- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01630642
Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltds Clopidogrel-tabletter under fastende forhold
En åpen etikett, randomisert, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av Clopidogrel tabletter USP 75mg [Testformulering, Torrent Pharmaceutical Limited., India] versus Plavix® (Clopidogrel Bisulfate Tablets) 75mg [Referanseformulering, Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals, USA], i friske frivillige frivillige under fastende tilstand.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne enkeltdosebiotilgjengeligheten til Torrents Clopidogrel Tabletter USP 1 × 75 mg og Plavix® (Clopidogrel Bisulfate) Tabletter 1 × 75 mg Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals, USA. Doseringsperioder ble atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
Studere design:
Open-Label, randomisert, to perioder, to behandlinger, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De frivillige ble inkludert i studien basert på følgende kriterier:
- Kjønn Mann.
- Alder: 18 - 45 år.
- Frivillig med BMI på 18-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
- Frisk og villig til å delta i studien.
- Frivillig som er villig til å overholde protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
De frivillige ble ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.
- Oral temperatur under 95°P eller mer enn 98,6°P.
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
- Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv alkoholtest i pusten
- Nyre historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner siden de siste 07 dagene før begynnelsen av studien.
- Frivillige som lider av kronisk sykdom som leddgikt, astma osv.
- Historie om hjertesvikt.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, - - - Kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
- Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) sykdom som krever medisiner.
- Administrering av et hvilket som helst studielegemiddel i perioden 0 til 3 måneder før start til studien.
- Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
- Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens og/eller den kliniske etterforskerens/legens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
bioekvivalens basert på sammensetning av farmakokinetikk
|
bioekvivalens; 90 % geometrisk konfidensintervall av forholdet mellom minste kvadraters gjennomsnitt av testen og referanseproduktet bør være innenfor 80,00 % – 125,00 % for AUC-unf, AUCo-t og Cmax.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK-08-043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Torrents Clopidogrel Tabletter USP 75 mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCFullførtBioekvivalensDen russiske føderasjonen
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBristol-Myers Squibb; SanofiFullførtHjerteinfarktTyskland, Østerrike
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
University of NebraskaEli Lilly and Company; Daiichi Sankyo, Inc.Fullført
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentAtrieflimmer | Akutte koronare syndromer
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UkjentPerkutan koronar intervensjon | Medikamentavgivende stenterKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKoronararterieectasia