Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltds Clopidogrel-tabletter under fastende forhold
26. juni 2012 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åpen etikett, randomisert, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av Clopidogrel tabletter USP 75mg [Testformulering, Torrent Pharmaceutical Limited., India] versus Plavix® (Clopidogrel Bisulfate Tablets) 75mg [Referanseformulering, Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals, USA], i friske frivillige frivillige under fastende tilstand.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne enkeltdosebiotilgjengeligheten til Torrents Clopidogrel Tabletter USP 1 × 75 mg og Plavix® (Clopidogrel Bisulfate) Tabletter 1 × 75 mg Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals, USA. Doseringsperioder ble atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
Studere design:
Open-Label, randomisert, to perioder, to behandlinger, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De frivillige ble inkludert i studien basert på følgende kriterier:
- Kjønn Mann.
- Alder: 18 - 45 år.
- Frivillig med BMI på 18-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
- Frisk og villig til å delta i studien.
- Frivillig som er villig til å overholde protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
De frivillige ble ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.
- Oral temperatur under 95°P eller mer enn 98,6°P.
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
- Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv alkoholtest i pusten
- Nyre historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner siden de siste 07 dagene før begynnelsen av studien.
- Frivillige som lider av kronisk sykdom som leddgikt, astma osv.
- Historie om hjertesvikt.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, - - - Kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
- Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) sykdom som krever medisiner.
- Administrering av et hvilket som helst studielegemiddel i perioden 0 til 3 måneder før start til studien.
- Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
- Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens og/eller den kliniske etterforskerens/legens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
bioekvivalens basert på sammensetning av farmakokinetikk
|
bioekvivalens; 90 % geometrisk konfidensintervall av forholdet mellom minste kvadraters gjennomsnitt av testen og referanseproduktet bør være innenfor 80,00 % – 125,00 % for AUC-unf, AUCo-t og Cmax.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK-08-043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .