Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frequency of Hypoglycaemic Episodes During Treatment With Insulin Detemir in Well Controlled Subjects With Type 1 Diabetes

26 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Open Label, Cross-over, Multi-centre, Multinational Trial Comparing the Frequency of Hypoglycaemic Episodes During Treatment With Insulin Detemir and NPH Insulin in Well Controlled Subjects With Type 1 Diabetes on a Basal-bolus Regimen

This trial is conducted in Africa, Europe and Oceania. The aim of this trial is to investigate whether insulin detemir combined with insulin aspart compared to NPH insulin combined with insulin aspart could reduce the frequency of hypoglycaemic episodes whilst maintaining the same degree of glycaemic control subjects with type 1 diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Citta' Di Castello, Italien, 06012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trelleborg, Sverige, 231 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Fasting c-peptide below lower limit of normal fasting range
  • Duration of type 1 diabetes for at least 12 months
  • Current treatment: Basal - bolus regimen for at least 4 months with intermediate or long-acting insulin once, twice or three times daily as basal insulin and 3-4 premeal insulin aspart or lispro injections
  • HbA1c maximum 9.0% (using Biorad Variant method)
  • Able and willing to perform self-monitoring of blood glucose
  • Basal insulin requirement at least 30% of the total daily insulin dose
  • BMI (body Mass Index) maximum 35 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Total daily insulin dose above 1.4 IU/kg/day
  • Known unawareness of hypoglycaemia
  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled, treated/untreated hypertension
  • Known or suspected allergy to trial product or related products

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NPH
Läkemedel: insulin aspart
Subjects were dosed according to individual requirements. Injected subcutaneously (s.c. under the skin) twice daily before meals for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2
Läkemedel: insulin NPH
Subjects were dosed according to individual requirements. Injected subcutaneously (s.c. under the skin) twice daily in the morning and at bedtime for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2
Experimentell: Detemir
Läkemedel: insulin detemir
Subjects were dosed according to individual requirements. Injected subcutaneously (s.c. under the skin) twice daily in the morning and at bedtime for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2
Läkemedel: insulin aspart
Subjects were dosed according to individual requirements. Injected subcutaneously (s.c. under the skin) twice daily before meals for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Incidence of total self-recorded hypoglycaemic episodes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Förekomst av biverkningar
8-punkts plasmaglukosprofiler
Incidence of total major hypoglycaemic episodes
Serum glucose profiles
72-hours glucose profile
Within-subject variation in home-measured fasting plasma glucose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-1375

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera