Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Frequency of Hypoglycaemic Episodes During Treatment With Insulin Detemir in Well Controlled Subjects With Type 1 Diabetes

26 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Open Label, Cross-over, Multi-centre, Multinational Trial Comparing the Frequency of Hypoglycaemic Episodes During Treatment With Insulin Detemir and NPH Insulin in Well Controlled Subjects With Type 1 Diabetes on a Basal-bolus Regimen

This trial is conducted in Africa, Europe and Oceania. The aim of this trial is to investigate whether insulin detemir combined with insulin aspart compared to NPH insulin combined with insulin aspart could reduce the frequency of hypoglycaemic episodes whilst maintaining the same degree of glycaemic control subjects with type 1 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ashford, Австралия, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Køge, Дания, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Citta' Di Castello, Италия, 06012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trelleborg, Швеция, 231 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Fasting c-peptide below lower limit of normal fasting range
  • Duration of type 1 diabetes for at least 12 months
  • Current treatment: Basal - bolus regimen for at least 4 months with intermediate or long-acting insulin once, twice or three times daily as basal insulin and 3-4 premeal insulin aspart or lispro injections
  • HbA1c maximum 9.0% (using Biorad Variant method)
  • Able and willing to perform self-monitoring of blood glucose
  • Basal insulin requirement at least 30% of the total daily insulin dose
  • BMI (body Mass Index) maximum 35 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Total daily insulin dose above 1.4 IU/kg/day
  • Known unawareness of hypoglycaemia
  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled, treated/untreated hypertension
  • Known or suspected allergy to trial product or related products

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НПХ
Лекарство: insulin aspart
Subjects were dosed according to individual requirements. Injected subcutaneously (s.c. under the skin) twice daily before meals for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2
Лекарство: insulin NPH
Subjects were dosed according to individual requirements. Injected subcutaneously (s.c. under the skin) twice daily in the morning and at bedtime for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2
Экспериментальный: Detemir
Лекарство: insulin detemir
Subjects were dosed according to individual requirements. Injected subcutaneously (s.c. under the skin) twice daily in the morning and at bedtime for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2
Лекарство: insulin aspart
Subjects were dosed according to individual requirements. Injected subcutaneously (s.c. under the skin) twice daily before meals for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Incidence of total self-recorded hypoglycaemic episodes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
Частота нежелательных явлений
Профили глюкозы плазмы по 8 точкам
Incidence of total major hypoglycaemic episodes
Serum glucose profiles
72-hours glucose profile
Within-subject variation in home-measured fasting plasma glucose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1375

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться