- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01697657
Frequency of Hypoglycaemic Episodes During Treatment With Insulin Detemir in Well Controlled Subjects With Type 1 Diabetes
26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Open Label, Cross-over, Multi-centre, Multinational Trial Comparing the Frequency of Hypoglycaemic Episodes During Treatment With Insulin Detemir and NPH Insulin in Well Controlled Subjects With Type 1 Diabetes on a Basal-bolus Regimen
This trial is conducted in Africa, Europe and Oceania.
The aim of this trial is to investigate whether insulin detemir combined with insulin aspart compared to NPH insulin combined with insulin aspart could reduce the frequency of hypoglycaemic episodes whilst maintaining the same degree of glycaemic control subjects with type 1 diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ashford, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Køge, Danimarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Citta' Di Castello, Italia, 06012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trelleborg, Svezia, 231 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Fasting c-peptide below lower limit of normal fasting range
- Duration of type 1 diabetes for at least 12 months
- Current treatment: Basal - bolus regimen for at least 4 months with intermediate or long-acting insulin once, twice or three times daily as basal insulin and 3-4 premeal insulin aspart or lispro injections
- HbA1c maximum 9.0% (using Biorad Variant method)
- Able and willing to perform self-monitoring of blood glucose
- Basal insulin requirement at least 30% of the total daily insulin dose
- BMI (body Mass Index) maximum 35 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
- Total daily insulin dose above 1.4 IU/kg/day
- Known unawareness of hypoglycaemia
- Impaired hepatic function
- Impaired renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled, treated/untreated hypertension
- Known or suspected allergy to trial product or related products
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: NPH
|
Subjects were dosed according to individual requirements.
Injected subcutaneously (s.c.
under the skin) twice daily before meals for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2
Subjects were dosed according to individual requirements.
Injected subcutaneously (s.c.
under the skin) twice daily in the morning and at bedtime for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2
|
Sperimentale: Detemir
|
Subjects were dosed according to individual requirements.
Injected subcutaneously (s.c.
under the skin) twice daily in the morning and at bedtime for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2
Subjects were dosed according to individual requirements.
Injected subcutaneously (s.c.
under the skin) twice daily before meals for 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 1 followed by 10 weeks after an initial 6-week titration in treatment period 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Incidence of total self-recorded hypoglycaemic episodes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
HbA1c (emoglobina glicosilata)
|
Incidenza di eventi avversi
|
Profili di glucosio plasmatico a 8 punti
|
Incidence of total major hypoglycaemic episodes
|
Serum glucose profiles
|
72-hours glucose profile
|
Within-subject variation in home-measured fasting plasma glucose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina Detemir
- Insulina, Isofane
- Insulina isofano, umana
- Insulina isofano, manzo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN304-1375
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su insulin detemir
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito
-
The Royal Bournemouth HospitalTerminato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SRitirato
-
Montefiore Medical CenterCompletato
-
Ohio State UniversityNovo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellitoStati Uniti
-
University Hospital TuebingenTerminatoDiabete mellito | IpoglicemiaGermania
-
University of Colorado, DenverNovo Nordisk A/SCompletato