Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Refractory Chronic Graft-versus-host Disease

8 januari 2013 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymal Stem Cells From Third-party Donors for Treatment of Refractory Chronic Graft-versus-host Disease

The purpose of this study is to evaluate the utility of treating patients experiencing refractory chronic graft-versus-host disease with ex-vivo-expanded BM-drived mesenchymal stem cells from third-party donors. The objective was to evaluate the effect and safety of such treatment on refractory chronic graft-versus-host disease.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although great progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation,chronic graft-versus-host disease(cGVHD) remains an important complication that occurs in about 50% patients. The mortality of cGVHD and its complication could reach up to 50%,and cGVHD seriously influence the quality of life. At present, glucocorticoids and cyclosporine (CsA) are the first line treatment of cGVHD, but their effective rates are only 50%. If first line treatment is ineffective, second line drugs would be taken, such as mycophenolate mofetil(MMF)and rituximab. The effective rates of second line drugs are 30%-61%. The effective rates and prognosis of refractory cGVHD are even worse.

Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating GVHD after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of refractory cGVHD using expanded BM-derived MSCs from a third-party donor is rarely reported. If such treatment could be shown to be effective and safe, BM-derived MSCs could potentially be used as an universal donor material. This would have a major impact because the generation of donor-specific MSCs is time-consuming, costly, and often impractical if the clinical status of a patient is urgent.

In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded BM-derived MSCs from third-party donors in treating patients with refractory cGVHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • A patient age of 12-65 years
  • Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Patients with refractory cGVHD
  • On a voluntary basis, patients are divided into MSCs and Non-MSCs group
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-mesenkymala stamceller
Icke-mesenkymal stamcellsgrupp avser behandling med andra andra linjens läkemedel
Biologisk: Icke-mesenkymala stamceller
Andra andra linjens läkemedel tas.
Andra namn:
  • Icke-MSC
Experimentell: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cell group refers to treatment with mesenchymal stem cells (1×10^6 cells/kg, intravenously)every two weeks, four times for a cycle
Biologisk: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells will be intravenously infused via a central venous catheter(at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 mins) every two weeks, four times for a cycle.
Andra namn:
  • MSC:er

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The efficacy of treatment for refractory cGVHD
Tidsram: 1 year
The response criteria include complete response (CR), part response (PR), stable disease(SD) and progressive disease(PD). CR:cGVHD symptoms and signs disappear; PR:cGVHD symptoms and signs improve; SD:cGVHD symptoms and signs remain (without improvement or deterioration);PD: cGVHD symptoms and signs deteriorate.
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akuta och sena toxiska biverkningar av MSCs behandling
Tidsram: 1 år
Toxiska biverkningar av behandlingen inkluderar akut toxicitet och sena biverkningar. Akut toxicitet involverar främst hjärtat, levande och njure. Sen toxiska biverkningar involverar huvudsakligen utvecklingen av sekundära tumörer och återfall av den primära sjukdomen.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektioner
Tidsram: 1 år
Infektioner kommer huvudsakligen att fokuseras inom de första 100 dagarna efter MSCs behandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH-MSCs-cGVHD-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera