- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01765660
Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Refractory Chronic Graft-versus-host Disease
Mesenchymal Stem Cells From Third-party Donors for Treatment of Refractory Chronic Graft-versus-host Disease
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although great progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation,chronic graft-versus-host disease(cGVHD) remains an important complication that occurs in about 50% patients. The mortality of cGVHD and its complication could reach up to 50%,and cGVHD seriously influence the quality of life. At present, glucocorticoids and cyclosporine (CsA) are the first line treatment of cGVHD, but their effective rates are only 50%. If first line treatment is ineffective, second line drugs would be taken, such as mycophenolate mofetil(MMF)and rituximab. The effective rates of second line drugs are 30%-61%. The effective rates and prognosis of refractory cGVHD are even worse.
Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating GVHD after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of refractory cGVHD using expanded BM-derived MSCs from a third-party donor is rarely reported. If such treatment could be shown to be effective and safe, BM-derived MSCs could potentially be used as an universal donor material. This would have a major impact because the generation of donor-specific MSCs is time-consuming, costly, and often impractical if the clinical status of a patient is urgent.
In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded BM-derived MSCs from third-party donors in treating patients with refractory cGVHD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Li Xuan
- Номер телефона: +86-020-61641612
- Электронная почта: 356135708@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- A patient age of 12-65 years
- Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Patients with refractory cGVHD
- On a voluntary basis, patients are divided into MSCs and Non-MSCs group
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
- Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Немезенхимальные стволовые клетки
Группа немезенхимальных стволовых клеток относится к лечению другими препаратами второго ряда.
|
Принимаются другие препараты второго ряда.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cell group refers to treatment with mesenchymal stem cells (1×10^6 cells/kg, intravenously)every two weeks, four times for a cycle
|
Mesenchymal stem cells will be intravenously infused via a central venous catheter(at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 mins) every two weeks, four times for a cycle.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The efficacy of treatment for refractory cGVHD
Временное ограничение: 1 year
|
The response criteria include complete response (CR), part response (PR), stable disease(SD) and progressive disease(PD).
CR:cGVHD symptoms and signs disappear; PR:cGVHD symptoms and signs improve; SD:cGVHD symptoms and signs remain (without improvement or deterioration);PD: cGVHD symptoms and signs deteriorate.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
острые и поздние токсические побочные эффекты лечения МСК
Временное ограничение: 1 год
|
Токсические побочные эффекты лечения включают острую токсичность и поздние побочные эффекты.
Острая токсичность в основном поражает сердце, живых организмов и почки.
Поздние токсические побочные эффекты связаны, главным образом, с развитием вторичных опухолей и рецидивом первичного заболевания.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
инфекции
Временное ограничение: 1 год
|
Инфекции будут в основном сосредоточены в течение первых 100 дней после лечения МСК.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ringden O, Uzunel M, Rasmusson I, Remberger M, Sundberg B, Lonnies H, Marschall HU, Dlugosz A, Szakos A, Hassan Z, Omazic B, Aschan J, Barkholt L, Le Blanc K. Mesenchymal stem cells for treatment of therapy-resistant graft-versus-host disease. Transplantation. 2006 May 27;81(10):1390-7. doi: 10.1097/01.tp.0000214462.63943.14.
- Perez-Simon JA, Lopez-Villar O, Andreu EJ, Rifon J, Muntion S, Diez Campelo M, Sanchez-Guijo FM, Martinez C, Valcarcel D, Canizo CD. Mesenchymal stem cells expanded in vitro with human serum for the treatment of acute and chronic graft-versus-host disease: results of a phase I/II clinical trial. Haematologica. 2011 Jul;96(7):1072-6. doi: 10.3324/haematol.2010.038356. Epub 2011 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFH-MSCs-cGVHD-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .