- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01765660
Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Refractory Chronic Graft-versus-host Disease
Mesenchymal Stem Cells From Third-party Donors for Treatment of Refractory Chronic Graft-versus-host Disease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although great progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation,chronic graft-versus-host disease(cGVHD) remains an important complication that occurs in about 50% patients. The mortality of cGVHD and its complication could reach up to 50%,and cGVHD seriously influence the quality of life. At present, glucocorticoids and cyclosporine (CsA) are the first line treatment of cGVHD, but their effective rates are only 50%. If first line treatment is ineffective, second line drugs would be taken, such as mycophenolate mofetil(MMF)and rituximab. The effective rates of second line drugs are 30%-61%. The effective rates and prognosis of refractory cGVHD are even worse.
Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating GVHD after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of refractory cGVHD using expanded BM-derived MSCs from a third-party donor is rarely reported. If such treatment could be shown to be effective and safe, BM-derived MSCs could potentially be used as an universal donor material. This would have a major impact because the generation of donor-specific MSCs is time-consuming, costly, and often impractical if the clinical status of a patient is urgent.
In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded BM-derived MSCs from third-party donors in treating patients with refractory cGVHD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Li Xuan
- Número de teléfono: +86-020-61641612
- Correo electrónico: 356135708@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- A patient age of 12-65 years
- Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Patients with refractory cGVHD
- On a voluntary basis, patients are divided into MSCs and Non-MSCs group
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
- Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre no mesenquimales
El grupo de células madre no mesenquimales se refiere al tratamiento con otros fármacos de segunda línea
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Se toman otros medicamentos de segunda línea.
Otros nombres:
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Experimental: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cell group refers to treatment with mesenchymal stem cells (1×10^6 cells/kg, intravenously)every two weeks, four times for a cycle
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Mesenchymal stem cells will be intravenously infused via a central venous catheter(at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 mins) every two weeks, four times for a cycle.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The efficacy of treatment for refractory cGVHD
Periodo de tiempo: 1 year
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The response criteria include complete response (CR), part response (PR), stable disease(SD) and progressive disease(PD).
CR:cGVHD symptoms and signs disappear; PR:cGVHD symptoms and signs improve; SD:cGVHD symptoms and signs remain (without improvement or deterioration);PD: cGVHD symptoms and signs deteriorate.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos secundarios tóxicos agudos y tardíos del tratamiento de MSC
Periodo de tiempo: 1 año
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Los efectos secundarios tóxicos del tratamiento incluyen toxicidad aguda y efectos secundarios tardíos.
La toxicidad aguda afecta principalmente al corazón, al hígado y al riñón.
Los efectos secundarios tóxicos tardíos implican principalmente el desarrollo de tumores secundarios y la recaída de la enfermedad primaria.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infecciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Las infecciones se concentrarán principalmente en los primeros 100 días posteriores al tratamiento con MSC.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ringden O, Uzunel M, Rasmusson I, Remberger M, Sundberg B, Lonnies H, Marschall HU, Dlugosz A, Szakos A, Hassan Z, Omazic B, Aschan J, Barkholt L, Le Blanc K. Mesenchymal stem cells for treatment of therapy-resistant graft-versus-host disease. Transplantation. 2006 May 27;81(10):1390-7. doi: 10.1097/01.tp.0000214462.63943.14.
- Perez-Simon JA, Lopez-Villar O, Andreu EJ, Rifon J, Muntion S, Diez Campelo M, Sanchez-Guijo FM, Martinez C, Valcarcel D, Canizo CD. Mesenchymal stem cells expanded in vitro with human serum for the treatment of acute and chronic graft-versus-host disease: results of a phase I/II clinical trial. Haematologica. 2011 Jul;96(7):1072-6. doi: 10.3324/haematol.2010.038356. Epub 2011 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFH-MSCs-cGVHD-2013
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