Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Equivalence Study of Tuberculin Purified Protein Derivative in Comparison With a Reference Standard (PPD-S2) (02)

21 februari 2013 uppdaterad av: JHP Pharmaceuticals LLC

A Randomized, Double-blind, Equivalence Study of Tuberculin Purified Protein Derivative in Comparison With a Reference Standard Tuberculin Purified Protein Derivative (PPD-S2) for Detection of Tuberculosis in Subjects With a Confirmed Diagnosis of Tuberculosis.

A study to determine bioequivalence of PPD material versus Reference Standard.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is a multicenter, double-blind, active-controlled parallel-group study to determine the bioequivalence of newly produced PPD material versus PPD-S2 in the detection of male and female subjects with current or previously diagnosed intrathoracic Mtb infection, as documented by a positive culture for Mtb (preferred method), by their primary care or attending physician and/or by the subject's current or prior medical records (ie, sensitivity determination).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Males or nonpregnant females age 18 to 60 years
  2. Documented PPD reactivity of 5 to 21 mm in the past, documented in a medical record. Self-reported PPD reactivity will be acc
  3. Give written informed consent to participate
  4. Generally healthy, as determined by medical history and targeted physical examination, if indicated
  5. Possess 2 forearms that are free of burns, scars, eczema, or any physical deformity, which could impair injection of study prepar
  6. Comprehension of the study requirements; expressed availability for the required study period, including readings at the nomina

Exclusion Criteria:

  1. Prior PPD test within the past 30 days
  2. Subject is of childbearing potential and unable to use contraceptives; is planning pregnancy; is pregnant or lactating
  3. History of anaphylactic reaction, severe positive tuberculin reaction (eg, ulceration, necrosis) or other severe reaction to PPD in
  4. Subject received a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination in the past, or was born or lived outside the US as a child and is
  5. Presence of conditions that may suppress TST reactivity -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aplisol
To compare new PPD to reference standard material
Biologisk: To compare new PPD to reference standard material
Aplisol@ will be compared to reference standard material
Andra namn:
  • Aplisol@
Biologisk: Reference standard
Response of reference standard material compared to Aplisol@.
Andra namn:
  • Tuberculin PPD Standard.
Placebo-jämförare: Reference standard
Response of standard material
Biologisk: To compare new PPD to reference standard material
Aplisol@ will be compared to reference standard material
Andra namn:
  • Aplisol@

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Compare new PPD to Reference Standard
Tidsram: 72 hours
Determine bio-equivalence of material used in trial by means of dose response and reaction sizes in patients.
72 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHP-Aplisol-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera