Equivalence Study of Tuberculin Purified Protein Derivative in Comparison With a Reference Standard (PPD-S2) (02)
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: JHP Pharmaceuticals LLC
A Randomized, Double-blind, Equivalence Study of Tuberculin Purified Protein Derivative in Comparison With a Reference Standard Tuberculin Purified Protein Derivative (PPD-S2) for Detection of Tuberculosis in Subjects With a Confirmed Diagnosis of Tuberculosis.
A study to determine bioequivalence of PPD material versus Reference Standard.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a multicenter, double-blind, active-controlled parallel-group study to determine the bioequivalence of newly produced PPD material versus PPD-S2 in the detection of male and female subjects with current or previously diagnosed intrathoracic Mtb infection, as documented by a positive culture for Mtb (preferred method), by their primary care or attending physician and/or by the subject's current or prior medical records (ie, sensitivity determination).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or nonpregnant females age 18 to 60 years
- Documented PPD reactivity of 5 to 21 mm in the past, documented in a medical record. Self-reported PPD reactivity will be acc
- Give written informed consent to participate
- Generally healthy, as determined by medical history and targeted physical examination, if indicated
- Possess 2 forearms that are free of burns, scars, eczema, or any physical deformity, which could impair injection of study prepar
- Comprehension of the study requirements; expressed availability for the required study period, including readings at the nomina
Exclusion Criteria:
- Prior PPD test within the past 30 days
- Subject is of childbearing potential and unable to use contraceptives; is planning pregnancy; is pregnant or lactating
- History of anaphylactic reaction, severe positive tuberculin reaction (eg, ulceration, necrosis) or other severe reaction to PPD in
- Subject received a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination in the past, or was born or lived outside the US as a child and is
- Presence of conditions that may suppress TST reactivity -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplisol
To compare new PPD to reference standard material
|
Aplisol@ will be compared to reference standard material
Outros nomes:
Response of reference standard material compared to Aplisol@.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Reference standard
Response of standard material
|
Aplisol@ will be compared to reference standard material
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare new PPD to Reference Standard
Prazo: 72 hours
|
Determine bio-equivalence of material used in trial by means of dose response and reaction sizes in patients.
|
72 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHP-Aplisol-02
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