Equivalence Study of Tuberculin Purified Protein Derivative in Comparison With a Reference Standard (PPD-S2) (02)
2013年2月21日 更新者：JHP Pharmaceuticals LLC
A Randomized, Double-blind, Equivalence Study of Tuberculin Purified Protein Derivative in Comparison With a Reference Standard Tuberculin Purified Protein Derivative (PPD-S2) for Detection of Tuberculosis in Subjects With a Confirmed Diagnosis of Tuberculosis.
A study to determine bioequivalence of PPD material versus Reference Standard.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
This study is a multicenter, double-blind, active-controlled parallel-group study to determine the bioequivalence of newly produced PPD material versus PPD-S2 in the detection of male and female subjects with current or previously diagnosed intrathoracic Mtb infection, as documented by a positive culture for Mtb (preferred method), by their primary care or attending physician and/or by the subject's current or prior medical records (ie, sensitivity determination).
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arlene Lund, B.Sc.
- 電話番号：919-985-3220
- メール：arlene.lund@incresearch.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males or nonpregnant females age 18 to 60 years
- Documented PPD reactivity of 5 to 21 mm in the past, documented in a medical record. Self-reported PPD reactivity will be acc
- Give written informed consent to participate
- Generally healthy, as determined by medical history and targeted physical examination, if indicated
- Possess 2 forearms that are free of burns, scars, eczema, or any physical deformity, which could impair injection of study prepar
- Comprehension of the study requirements; expressed availability for the required study period, including readings at the nomina
Exclusion Criteria:
- Prior PPD test within the past 30 days
- Subject is of childbearing potential and unable to use contraceptives; is planning pregnancy; is pregnant or lactating
- History of anaphylactic reaction, severe positive tuberculin reaction (eg, ulceration, necrosis) or other severe reaction to PPD in
- Subject received a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination in the past, or was born or lived outside the US as a child and is
- Presence of conditions that may suppress TST reactivity -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Aplisol
To compare new PPD to reference standard material
|
Aplisol@ will be compared to reference standard material
他の名前：
Response of reference standard material compared to Aplisol@.
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：Reference standard
Response of standard material
|
Aplisol@ will be compared to reference standard material
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Compare new PPD to Reference Standard
時間枠：72 hours
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Determine bio-equivalence of material used in trial by means of dose response and reaction sizes in patients.
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72 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JHP-Aplisol-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。