Intravitreala injektioner av Ranibizumab med uppskjuten lasergrid laserfotokoagulation för behandling av diabetiskt makulaödem med synnedsättning
29 mars 2016 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
I den blivande monocentriska öppna studien kommer patienter med diabetiskt makulaödem att behandlas med intravitreala injektioner av ranibizumab som ges i 3 månader och sedan med lasergrid vid månad 4.
Under uppföljningen kommer en ranibizumab-injektion att utföras varannan månad om bäst korrigerad synskärpa minskat med mer än 5 bokstäver.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus (1 eller 2)
- nedsatt syn från diabetiskt makulaödem (studieögat Bästa korrigerade synskärpan <69 bokstäver med E.T.D.R.S-test)
- makulaödem
Exklusions kriterier:
- historia av allvarlig hjärtsjukdom
- stroke inom 12 månader
- intraokulär inflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ranibizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal intravitreala injektioner av ranibizumab
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bäst korrigerade synskärpan
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LLOMD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .