En långtidsstudie av PA21 i hemodialyspatienter med hyperfosfatemi
2 mars 2018 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten för 52 veckors dosering hos hemodialyspatienter med hyperfosfatemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får stabil underhållshemodialys 3 gånger i veckan.
- Dialyspatienter med hyperfosfatemi
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av en uttalad hjärna/kardiovaskulär störning.
- Patienter som har svåra mag-tarmbesvär.
- Patienter med allvarliga leversjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PA21
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumfosforkoncentrationer vid slutet av behandlingen (verkligt uppmätt värde)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Korrigerade serumkalciumkoncentrationer vid slutet av behandlingen (verkligt uppmätt värde)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Serum Intakt-PTH-koncentrationer vid slutet av behandlingen (verkligt uppmätt värde)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2013
Första postat (Uppskatta)
17 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA1302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .