- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01833494
Uno studio a lungo termine sulla PA21 nei pazienti in emodialisi con iperfosfatemia
2 marzo 2018 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio di 52 settimane nei pazienti in emodialisi con iperfosfatemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Giappone
- Japan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di emodialisi di mantenimento stabile 3 volte a settimana.
- Pazienti in dialisi con iperfosfatemia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di un disturbo cerebrale / cardiovascolare pronunciato.
- Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali.
- Pazienti con gravi disturbi epatici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PA21
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazioni sieriche di fosforo alla fine del trattamento (valore effettivo misurato)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Concentrazioni di calcio sierico corrette alla fine del trattamento (valore effettivo misurato)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Concentrazioni sieriche di PTH intatto alla fine del trattamento (valore effettivo misurato)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA1302
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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