- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01971905
Perfusionsskanning för njurtumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antalet diagnoser av njurcellscancer har ökat under de senaste två decennierna på grund av tillfällig upptäckt av små njurtumörer till följd av ökad användning av datortomografi [1,2]. Det finns distinkta subtyper av njurcellscancer (RCC), och den biologiska aggressiviteten och prognoserna för dessa subtyper har dokumenterats. Clear-cell RCC är den vanligaste RCC-subtypen, följt av papillär RCC, kromofobe RCC och oklassificerad RCC. Samlande kanalkarcinom är en sällsynt och mycket malign typ av RCC. Även om de flesta förstärkande njurmassorna hos vuxna är RCC, är en betydande andel godartade (vanligtvis onkocytom), och dessa godartade tumörer kan inte särskiljas från maligna tumörer baserat på enbart vår standardbildteknik.
Benigna primära njurmassor inkluderar enkla njurcystor, psuedotumörer, angiomyolipom, onkocytom, juxtaglomerulära tumörer, multilokulära cystiska nefrom, mesoblastiska nefrom och papillära adenom. I en nyligen genomförd kirurgisk serie med 228 patienter som genomgick partiell eller radikal nefrektomi med lesioner ≤4 cm, var 26,3 % godartade [3]. Den relativt höga andelen patienter med godartade njurkortikala neoplasmer som genomgår operation understryker vikten av ny diagnostisk teknologi för att undvika överbehandling.
Ultraljud (US) och CT-skanning guidad biopsi är den vanligaste metoden för att diagnostisera RCC. Känsligheten för biopsi för små massor (≤3 cm) är lägre än för stora massor [4]. Känsligheten begränsas av falsknegativa resultat, som beror på ett misslyckande att korrekt rikta in en liten massa eller närvaron av omöjligt att skilja benigna från maligna celler på grund av otillräckliga celler, morfologisk överlappning eller cellulär heterogenitet. Icke-diagnostisk biopsi är inte nödvändigt benign, eftersom upprepad biopsi avslöjar malignitetsdiagnos hos majoriteten[5]. Det finns inga radiologiska kriterier som överensstämmer med onkocytom på grund av bristande sensitivitet och specificitet [6]. MR-skanning och CT-skanning är inte möjliga diagnostiska metoder för onkocytom på grund av risken för överlappande resultat från onkocytom och RCC [7].
Hypoteser: Att undersöka förmågan hos perfusions-CT/US-skanning för att underlätta igenkänning av olika tumörsubtyper i små njurmassor mindre än 7 cm med hjälp av icke-invasiv bildteknologi.
Syfte: Att känna igen olika subtypers njurtumör genom icke-invasiv skanning. Design: En deskriptiv studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som misstänker att ha njurtumörer genom CT/UL-skanning.
- Patienterna är mellan 35 och 75 år
- Normal njurfunktion
- Kan läsa och förstå danska
- Icke-metastassjukdom upptäcks genom skanning
Exklusions kriterier:
- Patienter har en nefropati (definierad som e-GFR mindre än 50 ml/min/1,73 cm³).
- Tidigare allergisk reaktion mot intravenöst kontrastmaterial.
- Obehandlad hypertyreos.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Oben etikett
Det finns ingen intervention på denna beskrivande studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att känna igen olika subtypers njurtumör genom icke-invasiv skanning.
Tidsram: ett år
|
En perfusionsskanning kommer att utföras före nefrektomi och kurvan för kontrastperfusion till tumören och normal njure kommer att jämföras enligt histologiska fynd
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nessn Azawi, M.D., Zealand University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-366 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Regional Ethical Committee of Region Sjaelland)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcancer
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige