Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd.:s Olanzapin Orally Disintegrating 5mg Tabletter under Fed Condition

Inklusionskriterier:

Volontärerna inkluderades i studien utifrån följande kriterier:

• Kön man.
• Ålder: 18 - 45 år.
• Volontär med BMI på 18-27 (inklusive båda) kg/m2 med minst 50 kg vikt.
• Frisk och villig att delta i studien.
• Volontär som är villig att följa protokollets krav och att ge skriftligt informerat samtycke.
• Icke-rökare eller rökare som röker mindre än 10 cigaretter per dag

Exklusions kriterier:

Volontärerna uteslöts från studien baserat på följande kriterier:

• Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
• Kliniskt signifikant onormalt EKG eller lungröntgen.
• Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg eller mer än 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
• Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut. Oral temperatur lägre än 95°P eller mer än 98,6°P.
• Andningsfrekvens mindre än 12/minut eller mer än 20/minut
• Historik med allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk
• Positivt utandningsalkoholtest
• Ny historia av njur- eller leverdysfunktion.
• Historik om konsumtion av ordinerad medicin sedan de senaste 14 dagarna eller OTC-mediciner sedan de senaste 07 dagarna innan studiens början.
• Volontärer som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma etc.
• Historik av hjärtsvikt.
• HIV, HCV, HBsAg positiva frivilliga.
• Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokainpositiva frivilliga baserat på urintest.
• Volontärer som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) sjukdom som kräver mediciner.
• Administrering av valfritt studieläkemedel under perioden 0 till 3 månader före inträde i studien.
• Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 3 månaderna.
• Historik om redan existerande blödningsstörning.
• Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt chefsutredarens och/eller den kliniska utredaren/läkarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller som sannolikt äventyrar säkerheten för frivilliga.
• Oförmåga att kommunicera eller samarbeta på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.