Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Torrent Pharmaceutical Ltd:n suussa hajoavista 5 mg:n olantsapiinitableteista syömistilassa

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Avoin etiketti, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen, ristikkäinen, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus olantsapiinin suun kautta hajoavista 5 mg tableteista (testiformulaatio; Torrent Pharmaceuticals Ltd., Intia) Versus Zyprexa® Zydisss® (Viiteformulaatio; Eli Lilly and Company, USA) artikkelissa Healthy Human Volunteers Under Fed Condition

Tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Torrentin olantsapiinia suun kautta hajoavien 5 mg tablettien kerta-annoksen biologista hyötyosuutta Zyprexa® Zydis® 5 mg tabletteihin (vertailuformulaatio; Eli Lilly and Company, USA). Annostelujaksot erotettiin huuhtoutumisjaksolla syömistutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma:

Avoin, satunnaistettu, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
        • Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoiset otettiin mukaan tutkimukseen seuraavien kriteerien perusteella:

  • Sukupuoli Mies.
  • Ikä: 18-45 vuotta.
  • Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
  • Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset suljettiin pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:

  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
  • Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
  • Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti. Suun lämpötila alle 95°P tai yli 98,6°P.
  • Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
  • Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti
  • Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  • Reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän jälkeen tai OTC-lääkitys viimeisten 07 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkamista.
  • Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
  • Sydämen vajaatoiminnan historia.
  • HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
  • Opiaatit, tetrahydrokannabinoli, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiinipositiiviset vapaaehtoiset virtsatestin perusteella.
  • Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) sairaudesta, joka vaatii lääkkeitä.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi verenvuotohäiriö.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Torrentin olantsapiini suun kautta hajoavat tabletit 5 mg
Lääke: Olantsapiini, suun kautta hajoavat 5 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bioekvivalenssi perustuu farmakokinetiikan yhdistelmään
Aikaikkuna: ja plasmanäytteet otettiin veristä ennen annosta ja 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,1,0,1,0,1 24.00 tuntia annoksen antamisen jälkeen
bioekvivalenssi; Testin pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vertailutuotteen suhteen geometrisen 90 %:n luottamusvälin tulee olla 80,00 % - 125,00 % AUC-unf:n, AUCo-t:n ja Cmax:n osalta.
ja plasmanäytteet otettiin veristä ennen annosta ja 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 5,50, 6,00, 6,50, 6,0,1,1,0,1,0,1 24.00 tuntia annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torrent Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-07-135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa