Badanie biorównoważności olanzapiny rozpadającej się w jamie ustnej 5 mg tabletki firmy Torrent Pharmaceutical Ltd. po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Ochotnicy zostali włączeni do badania na podstawie następujących kryteriów:

• Płeć mężczyzna.
• Wiek: 18 - 45 lat.
• Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
• Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
• Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

Ochotników wykluczono z badania na podstawie następujących kryteriów:

• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
• Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
• Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę. Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°P lub powyżej 98,6°P.
• Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
• Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
• Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
• Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
• Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
• Historia niewydolności serca.
• HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
• Opiaty, tetrahydrokanabinol, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kokainowi ochotnicy na podstawie badania moczu.
• Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą) wymagającą przyjmowania leków.
• Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
• Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza i/lub badacza klinicznego/lekarza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu ochotników.
• Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.