- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01999543
Post-prandial Glucose in Healthy Indian Subjects
21 februari 2014 uppdaterad av: Unilever R&D
Effect of Plant-based Ingredient in Different Food Formats on Post-prandial Glucose in Healthy Indian Subjects
The study is designed to determine the extent to which a plant-based ingredient on different food formats affect blood glucose responses in healthy subjects
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahemdabad, Indien
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Willing to give consent to participate in the study in writing;
- Healthy male and female subjects, between the age of ≥20 and ≤50 yrs of age at first screening visit;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 25 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurement, as judged by study physician and/or measured by questionnaire, and/or assessed by haematology, blood chemistry and urinalysis;
- Willing to comply to study protocol during the study;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by study physician;
- Willing to refrain from drinking of alcohol on and one day before the blood withdrawal;
- Fasting blood glucose value of volunteer is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Haemoglobin level within clinically acceptable range (for male 12 to 17 gm/dL and for females 11 to 15 gm / dL; both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or CRO;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- Participation in any other biomedical study 3 months before screening visit day of this study and/or participating in any other biomedical study during the screening period;
- Use of medication which interferes with study measurements including vitamins, tonics;
- Reported intense exercise ≥10 h/week;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening
- Blood donation for 2 months prior to screening;
- Urine analysis that showed any drug abuse;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Reference food format
reference food format with and without plant-based ingredient added
|
|
|
Experimentell: Food format one
Food format one with and without plant-based ingredient added
|
|
|
Experimentell: Food format two
Food format two with and without plant-based ingredient added
|
|
|
Experimentell: Food format three
Food format three with and without plant-based ingredient added
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positive incremental post-prandial blood glucose area under the curve
Tidsram: 120 minutes
|
120 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Post-prandial insulin area under the curve
Tidsram: 120 minutes
|
120 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Uppskatta)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FDS-NAA-1373
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .