Post-prandial Glucose in Healthy Indian Subjects
2014年2月21日 更新者:Unilever R&D
Effect of Plant-based Ingredient in Different Food Formats on Post-prandial Glucose in Healthy Indian Subjects
The study is designed to determine the extent to which a plant-based ingredient on different food formats affect blood glucose responses in healthy subjects
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ahemdabad、印度
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Willing to give consent to participate in the study in writing;
- Healthy male and female subjects, between the age of ≥20 and ≤50 yrs of age at first screening visit;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 25 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect study measurement, as judged by study physician and/or measured by questionnaire, and/or assessed by haematology, blood chemistry and urinalysis;
- Willing to comply to study protocol during the study;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by study physician;
- Willing to refrain from drinking of alcohol on and one day before the blood withdrawal;
- Fasting blood glucose value of volunteer is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Haemoglobin level within clinically acceptable range (for male 12 to 17 gm/dL and for females 11 to 15 gm / dL; both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or CRO;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- Participation in any other biomedical study 3 months before screening visit day of this study and/or participating in any other biomedical study during the screening period;
- Use of medication which interferes with study measurements including vitamins, tonics;
- Reported intense exercise ≥10 h/week;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening
- Blood donation for 2 months prior to screening;
- Urine analysis that showed any drug abuse;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Reference food format
reference food format with and without plant-based ingredient added
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实验性的:Food format one
Food format one with and without plant-based ingredient added
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实验性的:Food format two
Food format two with and without plant-based ingredient added
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实验性的:Food format three
Food format three with and without plant-based ingredient added
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Positive incremental post-prandial blood glucose area under the curve
大体时间:120 minutes
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120 minutes
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Post-prandial insulin area under the curve
大体时间:120 minutes
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120 minutes
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Dr Ketul Modi, MBBS、Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月21日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FDS-NAA-1373
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