En studie av Cephalexin Suspension hos friska deltagare
8 maj 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, öppen, tvåperiods-, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, crossover-studie för att utvärdera bioekvivalensen av enstaka doser av två orala preparat i suspension med 250 mg/5 ml Cephalexin (Keflex® Liquido tillverkad i Mexiko av Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V. vs. Keflex® Liquido Tillverkad av Antibioticos do Brasil Ltda för Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) i fastande friska volontärer
Syftet med denna studie är att jämföra två olika preparat av ett antibiotikum som kallas cephalexin för att avgöra om de är i huvudsak lika.
Studien har två perioder.
Deltagarna kommer att få ett preparat av cephalexin i varje period.
Det kommer att gå minst 7 timmar mellan studieperioderna.
Studien förväntas pågå i cirka 2 dagar för varje deltagare, exklusive screening eller uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande kommer att vara frivilligt.
- Body mass index för deltagare bör vara mellan 18-27.
- Deltagarna ska ha ett gott hälsotillstånd.
- Variationsgränser som tillåts inom normala värden vid screening kommer att vara: blodtryck (sittande) upp till 139 millimeter kvicksilver (mm Hg), för systoliskt och upp till 89 mm Hg för diastoliskt; hjärtfrekvens mellan 60 och 100 slag per minut, och andningsfrekvens mellan 14 och 20 andetag per minut.
- Hepatit B och C och humant immunbristvirus (HIV) negativa.
- Drogmissbruk eller alkoholdetekteringstest cirka 12 timmar innan studieläkemedlet administreras.
- Serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin) vid screening och uringraviditetstest cirka 12 timmar före administrering av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon kliniskt signifikant abnormitet i deras vitala teckenkonstanter registreras vid screening.
- Sponsorer och/eller webbplatsanställda.
- Onormalt 12-leds elektrokardiogram (EKG) som enligt utredaren utsätter deltagaren för en oacceptabel risk för studiedeltagande, Bazett korrigerade QR-intervall (QTcB) > 470 millisekund (ms) för kvinnor och > 450 msek för män.
- Deltagare med anamnes på kardiovaskulära, njur-, lever-, muskel-, metabola, gastrointestinala sjukdomar, inklusive förstoppning, neurologiska, endokrina, hematopoetiska sjukdomar eller någon typ av anemi, astma, psykisk sjukdom eller andra organiska avvikelser.
- Deltagare med ett kreatininclearance < 80 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults ekvation.
- Deltagare som behöver någon medicin under studien, förutom den medicin som studeras.
- Deltagare med anamnes på dyspepsi, gastrit, esofagit, duodenalsår eller magsår.
- Deltagare som har exponerats för läkemedel som kallas leverenzyminducerare eller -hämmare eller som har tagit potentiellt toxiska läkemedel inom 30 dagar innan.
- Deltagare som har fått någon medicin, inklusive vitaminer (med eller utan recept) eller örtbaserade läkemedel 30 dagar (eller 7 halveringstider) innan studiens början.
- Deltagare som har lagts in på sjukhus för något tillstånd inom sex månader från början av studien.
- Deltagare som har fått prövningsläkemedel inom 60 dagar före studien.
- Deltagare som är allergiska mot någon medicin, mat eller substans.
- Deltagare som behöver terapi med nefrotoxiska läkemedel.
- Deltagare som har donerat 450 ml blod eller mer inom 60 dagar innan studiens början.
- Deltagare med historia av drog- och alkoholmissbruk.
- Deltagare med särskilda kostbehov oavsett orsak.
- Deltagare med positivt till graviditetstest eller ammar.
- Deltagare på hormonbehandling oavsett väg.
- Deltagare som inte har registrerats på sidan för Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cephalexin (referens)
Cephalexin tillverkat i Mexiko av Eli Lilly administrerat en gång oralt under en av två studieperioder
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cephalexin (test)
Cephalexin tillverkat i Brasilien av Antibioticos do Brasil Ltda administrerat en gång oralt under en av två studieperioder
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)] av cephalexin efter en engångsdos
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 7,0 timmar i varje period
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 7,0 timmar i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av cephalexin efter maximal engångsdos
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 7,0 timmar i varje period
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 7,0 timmar i varje period
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av cefalexin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 7,0 timmar i varje period
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 7,0 timmar i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Första postat (Uppskatta)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15314
- A3Q-ME-AFBQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .