Eine Studie zur Cephalexin-Suspension bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnahme erfolgt freiwillig.
• Der Body-Mass-Index der Teilnehmer sollte zwischen 18 und 27 liegen.
• Die Teilnehmer sollten über einen guten Gesundheitszustand verfügen.
• Zulässige Schwankungsgrenzen innerhalb der normalen Werte beim Screening sind: Blutdruck (sitzend) bis zu 139 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) für den systolischen Blutdruck und bis zu 89 mm Hg für den diastolischen Blutdruck; Herzfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute und Atemfrequenz zwischen 14 und 20 Atemzügen pro Minute.
• Hepatitis B und C sowie HIV-negativ.
• Drogenmissbrauchs- oder Alkoholerkennungstest etwa 12 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest etwa 12 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Anomalie ihrer Vitalzeichenkonstanten, die beim Screening erfasst wurde.
• Sponsoren und/oder Mitarbeiter vor Ort.
• Abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Studienteilnahme aussetzt, korrigierte Bazett das QR-Intervall (QTcB) auf > 470 Millisekunden (ms) für Frauen und > 450 ms für Männer.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Muskel-, Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Verstopfung, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen Erkrankungen oder jeder Art von Anämie, Asthma, psychischen Erkrankungen oder anderen organischen Anomalien.
• Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance < 80 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Teilnehmer, die während der Studie Medikamente benötigen, mit Ausnahme der untersuchten Medikamente.
• Teilnehmer mit Dyspepsie, Gastritis, Ösophagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
• Teilnehmer, die Medikamenten ausgesetzt waren, die als Induktoren oder Inhibitoren von Leberenzymen bekannt sind, oder die innerhalb der letzten 30 Tage zuvor potenziell toxische Medikamente eingenommen haben.
• Teilnehmer, die 30 Tage (oder 7 Halbwertszeiten) vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben, einschließlich Vitamine (mit oder ohne ärztliche Verschreibung) oder pflanzliche Heilmittel.
• Teilnehmer, die innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie wegen einer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor der Studie Prüfpräparate erhalten haben.
• Teilnehmer, die gegen Medikamente, Lebensmittel oder Substanzen allergisch sind.
• Teilnehmer, die eine Therapie mit nephrotoxischen Medikamenten benötigen.
• Teilnehmer, die innerhalb der 60 Tage vor Studienbeginn 450 ml Blut oder mehr gespendet haben.
• Teilnehmer mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Teilnehmer mit besonderen Ernährungsbedürfnissen aus beliebigem Grund.
• Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillenden Teilnehmern.
• Teilnehmer, die auf irgendeine Weise eine Hormonbehandlung erhalten.
• Teilnehmer, die nicht auf der Seite der Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) erfasst sind.