Coronary and Structural Interventions Ulm - Bioresorbable Vascular Scaffold (CSI-Ulm-BVS)
25 april 2020 uppdaterad av: Jochen Wohrle, University of Ulm
To evaluate the safety, performance and efficacy of the bioresorbable vascular scaffold (BVS) system in patients with coronary artery disease
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients with coronary artery disease receive bioabsorbable vascular scaffolds.
Patients are clinically followed during a period of 10 years.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- coronary artery disease
- implantation of at least one bioresorbable vascular scaffold
Exclusion Criteria:
- no written informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: use of bioresorbable vascular scaffolds
Implantation of bioresorbable vascular scaffold for coronary artery disease.
|
Implantation of bioresorbable vascular scaffolds for coronary artery disease.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events
Tidsram: 10 years
|
10 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reichart C, Wohrle J, Markovic S, Rottbauer W, Seeger J. Clinical results of bioresorbable drug-eluting scaffolds in short and long coronary artery lesions using the PSP technique. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 18;19(1):22. doi: 10.1186/s12872-018-0994-y.
- Markovic S, Kugler C, Rottbauer W, Wohrle J. Long-term clinical results of bioresorbable absorb scaffolds using the PSP-technique in patients with and without diabetes. J Interv Cardiol. 2017 Aug;30(4):325-330. doi: 10.1111/joic.12392. Epub 2017 Jun 1.
- Markovic S, Dragomir S, Walcher D, Bernhardt P, Imhof A, Rottbauer W, Wohrle J. Clinical results of single and multiple bioresorbable drug-eluting scaffolds for treatment of de-novo coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2016 Nov;27(7):561-5. doi: 10.1097/MCA.0000000000000392.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSI-Ulm-BVS 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .