- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162056
Coronary and Structural Interventions Ulm - Bioresorbable Vascular Scaffold (CSI-Ulm-BVS)
25. april 2020 oppdatert av: Jochen Wohrle, University of Ulm
To evaluate the safety, performance and efficacy of the bioresorbable vascular scaffold (BVS) system in patients with coronary artery disease
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients with coronary artery disease receive bioabsorbable vascular scaffolds.
Patients are clinically followed during a period of 10 years.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- coronary artery disease
- implantation of at least one bioresorbable vascular scaffold
Exclusion Criteria:
- no written informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: use of bioresorbable vascular scaffolds
Implantation of bioresorbable vascular scaffold for coronary artery disease.
|
Implantation of bioresorbable vascular scaffolds for coronary artery disease.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Major Adverse Cardiac Events
Tidsramme: 10 years
|
10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reichart C, Wohrle J, Markovic S, Rottbauer W, Seeger J. Clinical results of bioresorbable drug-eluting scaffolds in short and long coronary artery lesions using the PSP technique. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 18;19(1):22. doi: 10.1186/s12872-018-0994-y.
- Markovic S, Kugler C, Rottbauer W, Wohrle J. Long-term clinical results of bioresorbable absorb scaffolds using the PSP-technique in patients with and without diabetes. J Interv Cardiol. 2017 Aug;30(4):325-330. doi: 10.1111/joic.12392. Epub 2017 Jun 1.
- Markovic S, Dragomir S, Walcher D, Bernhardt P, Imhof A, Rottbauer W, Wohrle J. Clinical results of single and multiple bioresorbable drug-eluting scaffolds for treatment of de-novo coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2016 Nov;27(7):561-5. doi: 10.1097/MCA.0000000000000392.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
Andre studie-ID-numre
- CSI-Ulm-BVS 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på use of bioresorbable vascular scaffolds
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent