Coronary and Structural Interventions Ulm - Bioresorbable Vascular Scaffold (CSI-Ulm-BVS)
25 aprile 2020 aggiornato da: Jochen Wohrle, University of Ulm
To evaluate the safety, performance and efficacy of the bioresorbable vascular scaffold (BVS) system in patients with coronary artery disease
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients with coronary artery disease receive bioabsorbable vascular scaffolds.
Patients are clinically followed during a period of 10 years.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania, 89081
- University of Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- coronary artery disease
- implantation of at least one bioresorbable vascular scaffold
Exclusion Criteria:
- no written informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: use of bioresorbable vascular scaffolds
Implantation of bioresorbable vascular scaffold for coronary artery disease.
|
Implantation of bioresorbable vascular scaffolds for coronary artery disease.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events
Lasso di tempo: 10 years
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10 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reichart C, Wohrle J, Markovic S, Rottbauer W, Seeger J. Clinical results of bioresorbable drug-eluting scaffolds in short and long coronary artery lesions using the PSP technique. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 18;19(1):22. doi: 10.1186/s12872-018-0994-y.
- Markovic S, Kugler C, Rottbauer W, Wohrle J. Long-term clinical results of bioresorbable absorb scaffolds using the PSP-technique in patients with and without diabetes. J Interv Cardiol. 2017 Aug;30(4):325-330. doi: 10.1111/joic.12392. Epub 2017 Jun 1.
- Markovic S, Dragomir S, Walcher D, Bernhardt P, Imhof A, Rottbauer W, Wohrle J. Clinical results of single and multiple bioresorbable drug-eluting scaffolds for treatment of de-novo coronary artery disease. Coron Artery Dis. 2016 Nov;27(7):561-5. doi: 10.1097/MCA.0000000000000392.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Angina, instabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSI-Ulm-BVS 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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