Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging Microcirculation and Gross Hemodynamics in Elective Colorectal Surgery (IMAGES)

4 mars 2018 uppdaterad av: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Imaging Microcirculation And Gross Hemodynamic Assessment of the Bowel During Elective Colorectal Surgery

Rationale: The interaction between macro and microcirculation remains uncertain. Microvascular alterations can occur when systemic hemodynamic parameters are within an acceptable range. Perfusion changes and microvascular alterations may play an important role in anastomotic healing and the onset of anastomotic leakage after gastrointestinal surgery. Nowadays, assessment of bowel perfusion is macroscopically performed by the surgeon prior to anastomosis creation. However, local oxygen delivery may still be compromised as little is known about microcirculatory alterations of the bowel during colorectal surgery. Dark Field (DF) imaging is a technique using a stroboscopic light-emitting diode ring-based imaging modality incorporated in a hand-held device, which illuminates an area of interest and provides high contrast dynamic images of the microvasculature. DF-imaging enables to visualize the bowel's microcirculation.

Objective: To describe the human gastrointestinal microcirculation during gastrointestinal surgery under general anesthesia and to observe whether there is a correlation between bowel microcirculation and systemic hemodynamic parameters.

Study design: A prospective, single center, observational, clinical, pilot study.

Study population: 70 patients undergoing elective, gastrointestinal surgery during which the gastrointestinal tract is accessible for DF-imaging.

Main study parameters/endpoints: To describe human gastrointestinal microcirculation on both the serosal and mucosal side of the bowel during gastrointestinal surgery under general anesthesia. Main parameter: Microvascular perfusion is quantified using the Microvascular Flow Index (MFI).

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: The extend of burden and risk associated with participation is negligible. Using DF imaging on the bowel is a non-invasive technique requiring a minimal amount of time as is described in the study procedure. Previous studies did not show any safety concerns. Measuring will be performed under sterile conditions and the occurrence of tissue damage is highly unlikely. Patients are under general anesthesia and will thus not experience any inconvenience.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

70 patients undergoing elective, gastrointestinal surgery. Surgical procedures included will be:

  • All forms of open colorectal surgery;
  • Pylorus Persevering PancreaticoDuodenectomy (PPPD);
  • Other procedures requiring small bowel resection for cancer;
  • Laparoscopic procedures with extracorporeal creation of the bowel anastomosis. These procedures provide unique access to different parts of the bowel. The PPPD procedure provides access to the mucosal and serosal side of the jejunum. Colorectal surgery provides access to both the serosal and mucosal side of the colon and the terminal ileum is sometimes also accessible. We expect to include around 2 patients per week.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All patients aged >18 scheduled for elective, gastrointestinal surgery (as described above) with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • • Age <18 years;

    • Atrial fibrillation (because of possible interference with FloTrac™/Vigileo™ cardiac output monitor);
    • Left ventricular ejection fraction ≤30%;
    • Serious pulmonary disease (resting pO2 <90% at room air);
    • Renal failure (clearance <30 ml/min as calculated using the Modification of Diet in Renal Disease formula);
    • Liver failure;
    • No signed informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Microvascular flow index (MFI)
Tidsram: Intra-operative
During surgery
Intra-operative

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perfused vessel density (PVD)
Tidsram: Intra-operative
Intra-operative
Proportion of perfused vessels (PPV)
Tidsram: Intra-operative
Intra-operative
Total vessel density (TVD)
Tidsram: Intra-operative
Intra-operative
Heterogeneity index (HI)
Tidsram: During surgery
During surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mat Van Iterson, PhD, St. Antonius Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL4833210014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera