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Imaging Microcirculation and Gross Hemodynamics in Elective Colorectal Surgery (IMAGES)

4 de março de 2018 atualizado por: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Imaging Microcirculation And Gross Hemodynamic Assessment of the Bowel During Elective Colorectal Surgery

Rationale: The interaction between macro and microcirculation remains uncertain. Microvascular alterations can occur when systemic hemodynamic parameters are within an acceptable range. Perfusion changes and microvascular alterations may play an important role in anastomotic healing and the onset of anastomotic leakage after gastrointestinal surgery. Nowadays, assessment of bowel perfusion is macroscopically performed by the surgeon prior to anastomosis creation. However, local oxygen delivery may still be compromised as little is known about microcirculatory alterations of the bowel during colorectal surgery. Dark Field (DF) imaging is a technique using a stroboscopic light-emitting diode ring-based imaging modality incorporated in a hand-held device, which illuminates an area of interest and provides high contrast dynamic images of the microvasculature. DF-imaging enables to visualize the bowel's microcirculation.

Objective: To describe the human gastrointestinal microcirculation during gastrointestinal surgery under general anesthesia and to observe whether there is a correlation between bowel microcirculation and systemic hemodynamic parameters.

Study design: A prospective, single center, observational, clinical, pilot study.

Study population: 70 patients undergoing elective, gastrointestinal surgery during which the gastrointestinal tract is accessible for DF-imaging.

Main study parameters/endpoints: To describe human gastrointestinal microcirculation on both the serosal and mucosal side of the bowel during gastrointestinal surgery under general anesthesia. Main parameter: Microvascular perfusion is quantified using the Microvascular Flow Index (MFI).

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: The extend of burden and risk associated with participation is negligible. Using DF imaging on the bowel is a non-invasive technique requiring a minimal amount of time as is described in the study procedure. Previous studies did not show any safety concerns. Measuring will be performed under sterile conditions and the occurrence of tissue damage is highly unlikely. Patients are under general anesthesia and will thus not experience any inconvenience.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antonius hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

70 patients undergoing elective, gastrointestinal surgery. Surgical procedures included will be:

  • All forms of open colorectal surgery;
  • Pylorus Persevering PancreaticoDuodenectomy (PPPD);
  • Other procedures requiring small bowel resection for cancer;
  • Laparoscopic procedures with extracorporeal creation of the bowel anastomosis. These procedures provide unique access to different parts of the bowel. The PPPD procedure provides access to the mucosal and serosal side of the jejunum. Colorectal surgery provides access to both the serosal and mucosal side of the colon and the terminal ileum is sometimes also accessible. We expect to include around 2 patients per week.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients aged >18 scheduled for elective, gastrointestinal surgery (as described above) with signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • • Age <18 years;

    • Atrial fibrillation (because of possible interference with FloTrac™/Vigileo™ cardiac output monitor);
    • Left ventricular ejection fraction ≤30%;
    • Serious pulmonary disease (resting pO2 <90% at room air);
    • Renal failure (clearance <30 ml/min as calculated using the Modification of Diet in Renal Disease formula);
    • Liver failure;
    • No signed informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microvascular flow index (MFI)
Prazo: Intra-operative
During surgery
Intra-operative

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfused vessel density (PVD)
Prazo: Intra-operative
Intra-operative
Proportion of perfused vessels (PPV)
Prazo: Intra-operative
Intra-operative
Total vessel density (TVD)
Prazo: Intra-operative
Intra-operative
Heterogeneity index (HI)
Prazo: During surgery
During surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mat Van Iterson, PhD, St. Antonius Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL4833210014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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