- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02760563
18611 - Sun Protection Factor Assay
11 december 2018 uppdaterad av: Bayer
Sun Protection Factor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay on Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose
To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Förenta staterna, 07083
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing; Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
- Male and female.
- Aged between 18-70 years old.
- Good health as determined from the HRL SHF (Subject History Form).
- Signed and dated Informed Consent Form.
- Signed and dated HIPAA Form (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- An unambiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).
Exclusion Criteria:
- Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
- Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
- Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnosed by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
- Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma, diabetes).
- Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
- Treatment with antibiotics within two weeks prior to initiation of the test.
- Chronic medication which could affect the results of the study.
- Known pregnant or nursing women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BAY 987517
Varje testplatsarea är uppdelad i testdelplatsområden som är ungefär minst 0,5 cm*2.
Appliceringen av testmaterial är 2 mg/cm*2.
Således kräver varje 50 cm*2 testplatsområde av en patient 100 mg av ett testmaterial för att erhålla en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.
|
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application (Formulation number V26-160)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minimal erytemdos (MED)
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Upp till 15 minuter
|
Minimal Persistent Pigment Darkening Dos (MPPD)
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Upp till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18611
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Solskyddsmedel
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeKinesiska patienter som behandlas med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändInfektion | Viral, Agent som orsak till sjukdom klassificerad på annat hållFrankrike
-
Hepatera Ltd.AvslutadKronisk viral hepatit B med Delta-agentRyska Federationen
-
Kazakh Association of Internal Medicine SpecialistsHar inte rekryterat ännuKronisk viral hepatit B med Delta-AgentKazakstan
Kliniska prövningar på BAY 987517
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Återkommande malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | Metastatisk malign neoplasm i benet
-
New York State Psychiatric InstituteBayer; National Institute on Aging (NIA)AvslutadSen debuterande Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); BayerAvslutadÅterkommande mjukdelssarkom från vuxna | Steg III Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg IV Mjukvävnadssarkom för vuxna | Vuxen angiosarkomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGastrinom | Glukagonom | Insulinom | Metastaserad gastrointestinal karcinoid tumör | Pankreatisk polypeptidtumör | Återkommande gastrointestinala karcinoidtumörer | Återkommande öcellskarcinom | Somatostatinom | Pulmonell karcinoid tumörFörenta staterna