- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02760563
18611 - Sun Protection Factor Assay
11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
Sun Protection Factor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay on Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose
To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing; Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
- Male and female.
- Aged between 18-70 years old.
- Good health as determined from the HRL SHF (Subject History Form).
- Signed and dated Informed Consent Form.
- Signed and dated HIPAA Form (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- An unambiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).
Exclusion Criteria:
- Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
- Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
- Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnosed by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
- Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma, diabetes).
- Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
- Treatment with antibiotics within two weeks prior to initiation of the test.
- Chronic medication which could affect the results of the study.
- Known pregnant or nursing women.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BAY 987517
Jeder Teststellenbereich ist in Testunterstellenbereiche unterteilt, die mindestens etwa 0,5 cm*2 groß sind.
Der Prüfmaterialauftrag beträgt 2 mg/cm*2.
Somit sind für jede 50 cm*2 große Teststellenfläche eines Probanden 100 mg eines Testmaterials erforderlich, um eine Standard-Testanwendung von 2 mg/cm*2 zu erhalten.
|
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application (Formulation number V26-160)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Minimale Erythemdosis (MED)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
|
Bis zu 15 Minuten
|
Minimale dauerhafte Pigmentverdunklungsdosis (MPPD)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
|
Bis zu 15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18611
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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