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18611 - Sun Protection Factor Assay

2018年12月11日 更新者:Bayer

Sun Protection Factor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay on Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose

To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Union、New Jersey、美国、07083

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing; Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
  • Male and female.
  • Aged between 18-70 years old.
  • Good health as determined from the HRL SHF (Subject History Form).
  • Signed and dated Informed Consent Form.
  • Signed and dated HIPAA Form (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • An unambiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).

Exclusion Criteria:

  • Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
  • Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
  • Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnosed by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
  • Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma, diabetes).
  • Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
  • Treatment with antibiotics within two weeks prior to initiation of the test.
  • Chronic medication which could affect the results of the study.
  • Known pregnant or nursing women.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:海湾 987517
每个测试站点区域被划分为大约至少 0.5 cm*2 的测试子站点区域。 试验材料的应用为2 mg/cm*2。 因此,受试者每 50 cm*2 测试部位面积需要 100 mg 测试材料才能获得标准的 2 mg/cm*2 测试应用。
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application (Formulation number V26-160)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最小红斑剂量 (MED)
大体时间:最多 15 分钟
最多 15 分钟
最小持久性色素变黑剂量 (MPPD)
大体时间:最多 15 分钟
最多 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月19日

初级完成 (实际的)

2015年10月22日

研究完成 (实际的)

2015年10月22日

研究注册日期

首次提交

2016年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月2日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18611

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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BAY 987517的临床试验

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