Kombination av kryokirurgi och NK-immunterapi för avancerad bröstcancer
10 september 2019 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Syftet med denna studie är säkerheten och effekten av kryokirurgi plus NK-immunterapi mot avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att registrera patienter med bröstcancer anpassade till inskrivna kriterier kommer denna studie för första gången att dokumentera säkerheten och den kort- och långsiktiga effekten av den kombinerade behandlingen med kryokirurgi och naturmördarceller (NK) för avancerad bröstcancer.
Säkerheten kommer att utvärderas genom statistik över biverkningar. Effekten kommer att utvärderas enligt lokal lättnadsgrad, progressfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Cancer Institute in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla standardterapier har misslyckats enligt NCCN:s riktlinjer eller så vägrar patienten standardterapi efter återfall av cancer
- Kroppstumör 1-6, maximal tumörlängd < 5 cm
- KPS ≥ 70, livslängd > 6 månader
- Trombocytantal ≥ 80×109/L，antal vita blodkroppar ≥ 3×109/L, antal neutrofiler ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker
- Patienter med hjärnmetastaser
- Patienter med grad 3 hypertoni eller diabetisk komplikation, allvarlig hjärt- och lungdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryokirurgi och NK-immunterapi
I denna grupp kommer patienterna att genomgå omfattande kryokirurgi först för att förstöra alla stora tumörer, sedan få flera NK-immunterapi (intensiv behandling: 6 gånger under de första 3 månaderna; sedan intervallbehandling: en gång var tredje månad).
Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper, cirkulerande tumörceller).
|
Argon-helium kryokirurgiskt system (perkutan ablation under CT- eller ultraljudsledning)
Naturlig mördarcell (varje behandling: cirka 10 miljarder celltransfusion på 3 gånger, i.v.)
|
|
Aktiv komparator: Kryokirurgi
I denna grupp kommer patienterna att genomgå en omfattande kryokirurgi för att förstöra alla stora tumörer.
Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper, cirkulerande tumörceller).
|
Argon-helium kryokirurgiskt system (perkutan ablation under CT- eller ultraljudsledning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avlastningsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Det kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK-breast
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .