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Combinazione di criochirurgia e immunoterapia NK per carcinoma mammario avanzato

10 settembre 2019 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Lo scopo di questo studio è la sicurezza e l'efficacia della criochirurgia più l'immunoterapia NK per il carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolando pazienti con carcinoma mammario adattato ai criteri di arruolamento, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della terapia combinata che utilizza la criochirurgia e le cellule nature killer (NK) per il carcinoma mammario avanzato.

La sicurezza sarà valutata dalle statistiche delle reazioni avverse. L'efficacia sarà valutata in base al grado di sollievo locale, alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Cancer Institute in Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le terapie standard hanno fallito secondo le linee guida NCCN o il paziente rifiuta le terapie standard dopo la recidiva del cancro
  • Tumore del corpo 1-6, la lunghezza massima del tumore <5 cm
  • KPS ≥ 70, durata della vita > 6 mesi
  • Conta piastrinica ≥ 80×109/L, conta leucocitaria ≥ 3×109/L, conta dei neutrofili ≥ 2×109/L, emoglobina ≥ 80 g/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker cardiaco
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti con ipertensione di grado 3 o complicanze diabetiche, grave disfunzione cardiaca e polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Criochirurgia e immunoterapia NK
In questo gruppo, i pazienti riceveranno prima una criochirurgia completa per distruggere tutti i grandi tumori, quindi riceveranno un'immunoterapia NK multipla (trattamento intensivo: 6 volte nei primi 3 mesi; quindi trattamento a intervalli: una volta ogni 3 mesi). Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi linfocitari, cellule tumorali circolanti).
Dispositivo: Criochirurgia
Sistema criochirurgico argon-elio (ablazione percutanea sotto guida TC o ecografica)
Biologico: Immunoterapia NK
Cellula natural killer (ogni trattamento: circa 10 miliardi di trasfusioni di cellule in 3 volte, i.v.)
Comparatore attivo: Criochirurgia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno una criochirurgia completa per distruggere tutti i grandi tumori. Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi linfocitari, cellule tumorali circolanti).
Dispositivo: Criochirurgia
Sistema criochirurgico argon-elio (ablazione percutanea sotto guida TC o ecografica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sollievo
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaboratori

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-breast

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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