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Kombination aus Kryochirurgie und NK-Immuntherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

10. September 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryochirurgie plus NK-Immuntherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme von Brustkrebspatientinnen entsprechend den Aufnahmekriterien wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit Kryochirurgie und Naturkillerzellen (NK) bei fortgeschrittenem Brustkrebs dokumentieren.

Die Sicherheit wird anhand der Statistik der Nebenwirkungen bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand des lokalen Linderungsgrads, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Cancer Institute in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Standardtherapien haben gemäß den NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien nach einem erneuten Auftreten der Krebserkrankung ab
  • Körpertumor 1-6, die maximale Tumorlänge < 5 cm
  • KPS ≥ 70, Lebensdauer > 6 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L, weiße Blutkörperchenzahl ≥ 3×109/L, Neutrophilenzahl ≥ 2×109/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten mit Bluthochdruck 3. Grades oder diabetischer Komplikation, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryochirurgie und NK-Immuntherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten zunächst eine umfassende Kryochirurgie zur Zerstörung aller großen Tumore, dann eine multiple NK-Immuntherapie (Intensivbehandlung: 6 Mal in den ersten 3 Monaten; dann Intervallbehandlung: 1 Mal alle 3 Monate). Die Kontrollindizes sind CT-Scan und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen, zirkulierende Tumorzellen).
Gerät: Kryochirurgie
Kryochirurgisches Argon-Helium-System (perkutane Ablation unter CT- oder Ultraschallführung)
Biologisch: NK-Immuntherapie
Natürliche Killerzelle (jede Behandlung: etwa 10 Milliarden Zellen transfusionieren in 3-mal, i.v.)
Aktiver Komparator: Kryochirurgie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine umfassende Kryochirurgie, um alle großen Tumore zu zerstören. Die Kontrollindizes sind CT-Scan und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen, zirkulierende Tumorzellen).
Gerät: Kryochirurgie
Kryochirurgisches Argon-Helium-System (perkutane Ablation unter CT- oder Ultraschallführung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlastungsgrad
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-breast

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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