- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02845674
En öppen förlängning av en fas 3-studie av OTX-101 vid behandling av keratokonjunktivit Sicca
18 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En öppen förlängning av en randomiserad, multicenter, dubbelmaskad, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av OTX-101 vid behandling av keratokonjunktivit Sicca
Detta är en säkerhetsförlängning som registrerar ämnen som deltar i studie OTX-101-2016-001 (NCT02688556)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av studie OTX-101-2016-001
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OTX-101 0,09 %
0,09 % cyklosporin nanomicellär lösning
|
0,09 % cyklosporin nanomicellär lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 40 veckor
|
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella AE
|
40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTX-101-2016-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonjunktivit Sicca
-
Federal University of São PauloAvslutadXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÄRT SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniska prövningar på OTX-101 0,09 %
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutadKeratokonjunktivit Sicca | Torra ögonsjukdomFörenta staterna
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanSjälvmordstankar | Självmord, försökFörenta staterna
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Har inte rekryterat ännuFetma | Hetsätning
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Har inte rekryterat ännuSjälvmordstankar
-
Ocular Therapeutix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖppenvinkelglaukom och okulär hypertoniFörenta staterna
-
Ocular Therapeutix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutadKeratokonjunktivit SiccaFörenta staterna
-
Ocular Therapeutix, Inc.Avslutad