- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02845674
En åben udvidelse af et fase 3-studie af OTX-101 i behandling af Keratoconjunctivitis Sicca
18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En Open-Label udvidelse af en randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af OTX-101 i behandlingen af Keratoconjunctivitis Sicca
Dette er en sikkerhedsudvidelse, der tilmelder emner, der deltager i undersøgelse OTX-101-2016-001 (NCT02688556)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
258
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af undersøgelse OTX-101-2016-001
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OTX-101 0,09 %
0,09% cyclosporin nanomicellær opløsning
|
0,09% cyclosporin nanomicellær opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 40 uger
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle AE'er
|
40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2016
Først opslået (Skøn)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTX-101-2016-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca
-
Karolinska InstitutetKällmark ClinicAfsluttetKeratoconjunctivitis Sicca (KCS)Sverige
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Oyster Point Pharma, Inc.AfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af tørre øjne sygdomTør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
Kliniske forsøg med OTX-101 0,09 %
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetKeratoconjunctivitis Sicca | Tør øjensygdomForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationSelvmordstanker | Selvmord, ForsøgForenede Stater
-
Ocular Therapeutix, Inc.AfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Ocular Therapeutix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-proliferativ diabetisk retinopatiForenede Stater
-
Ocular Therapeutix, Inc.AfsluttetÅbenvinklet glaukom og okulær hypertensionForenede Stater
-
Ocular Therapeutix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetKeratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Benjamin IzarAfsluttetLeiomyosarkom | LiposarkomForenede Stater
-
TR TherapeuticsAfsluttet
-
Ocular Therapeutix, Inc.AfsluttetTør øjensygdomForenede Stater