乾性角結膜炎の治療におけるOTX-101の第3相試験の非盲検延長
2021年11月18日 更新者:Sun Pharmaceutical Industries Limited
乾燥性角結膜炎の治療におけるOTX-101の安全性と有効性に関する無作為化、多施設、二重マスク、ビヒクル制御試験の非盲検拡張
これは、治験 OTX-101-2016-001 (NCT02688556) に参加する被験者を登録する安全性の延長です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究 OTX-101-2016-001 の完了
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OTX-101 0.09%
0.09% シクロスポリンナノミセル溶液
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0.09% シクロスポリンナノミセル溶液
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:40週間
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AEを報告した被験者の数
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月29日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OTX-101 0.09%の臨床試験
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Sun Pharmaceutical Industries Limited完了
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)招待による登録
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McMaster UniversityGlaxoSmithKline; University of Manchester募集
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Ocular Therapeutix, Inc.積極的、募集していない
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Ocular Therapeutix, Inc.積極的、募集していない