Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Longitudinal Study of Cancer-related Fatigue Among Colorectal Cancer Patients During Adjuvant Chemotherapy

6 januari 2017 uppdaterad av: Hsi-Hsien Hsu, Mackay Memorial Hospital

Worldwide, nearly 1.25 million patients are diagnosed with and more than 600,000 patients die from colorectal cancer each year. The third leading cause of death is colorectal cancer in Taiwan 2012. The current treatments for colorectal cancer including surgery, chemotherapy and/or radiotherapy are prescribed to improve survival and lower the risk of recurrence. However, disease and treatment-related toxicities in cancer patients may result in fatigue and interfered quality of life (QoL). Previous studies have reported that cancer-related fatigue (CRF) is the most common symptom experienced by patients at all stage of diseases, it can occur during treatment, in advanced disease and in disease-free survivors; the prevalence of fatigue is reported to be between 59-96% in patients undergoing chemotherapy, 65-100% in patients receiving radiation therapy, and 30% in long term survivors. Also, CRF has been reported as the most frequent and distressing toxicity of colon and rectal chemotherapy. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) has published guidelines for the definition of CRF as ''a persistent subjective sense of physical, emotional, and/or cognitive tiredness or exhaustion related to cancer or cancer treatment that is not proportional to recent activity and that significantly interferes with usual functioning." Besides, CRF could dynamically change with the interactions among disease progression, treatment regimen, tumor site, nutrition, infection or other factors. Therefore, to minimize the impact of CRF on cancer patients, more in-depth researches on CRF are needed.

The aim of this longitudinal study is to examine the dynamic changes, correlated factors and QoL of CRF among colorectal cancer patients during adjuvant chemotherapy. Furthermore, the results will supply physicians with more understanding about CRF, and help them to enhance the quality on cancer care to being perfected in the future.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This study will enroll colorectal cancer patients with adjuvant chemotherapy about 1 year (estimated 60 patients). Brief fatigue inventory-Taiwanese form (BFI-T) and functional assessment of cancer therapy-general 7 (FACT-G7) will be used to evaluate patients' fatigue and quality of life. Patients will be thoroughly informed about all aspects of the study activity schedule and all regulatory requirements that must be satisfied for informed consent. Only patients who give consent to participate in this study and meet all other inclusion and exclusion criteria will be eligible to enroll into this study. The questionnaire survey will be carried out before first chemotherapy treatment (baseline), and every four chemotherapy cycles (i.e. at cycle 4, 8 and 12) after chemotherapy treatment at outpatient department (OPD) or ward during adjuvant chemotherapy treatment period. All patients will receive standard chemotherapy which continued for 24 weeks (12 cycles) or until disease progression, whichever came first. Subject demographic and disease-related information will also be collected for analysis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytering
        • MacKay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hsi-Hsien Hsu, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ming-Jen Chen, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Chien-Kuo Liu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Colorectal cancer patients during adjuvant chemotherapy

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients who signed the informed consent form
  2. Aged 20 years and older
  3. Patients who have been given a diagnosis of stage II-IV colorectal cancer
  4. Scheduled to receive adjuvant chemotherapy
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  6. Able to communicate verbally and completely fill out the questionnaires

Exclusion Criteria:

  1. Female patients are pregnant or breast-feeding
  2. Patients have enrolled or have not yet completed other investigational drug trials within 30 days before screening
  3. Patients who have been given a diagnosis of cognitive impairment are unable to complete the questionnaires

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Colorectal cancer patients
Colorectal cancer patients during adjuvant chemotherapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cancer-related fatigue evaluation by brief fatigue inventory-Taiwanese form(BFI-T)
Tidsram: Change from baseline cancer-related fatigue at 12 chemotherapy cycles(24 weeks).
Change from baseline cancer-related fatigue at 12 chemotherapy cycles(24 weeks).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Quality of life assessments by functional assessment of cancer therapy-general 7 (FACT-G7)
Tidsram: Change from baseline quality of life at 12 chemotherapy cycles(24 weeks).
Change from baseline quality of life at 12 chemotherapy cycles(24 weeks).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hsi-Hsien Hsu, M.D., Ph.D., MacKay Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRF-CRC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera