- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04031963
Novel Biophotonics Methodology for Colon Cancer Screening (BRP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Background and Significance highlights the impracticality to provide total colonic evaluation for the entire population. Risk-stratification via exploitation of the "field effect" is an attractive approach. However, all existing methodologies (e.g FOBT, fecal DNA, flexible sigmoidoscopy) are clearly suboptimal underscoring the need for novel tools for identifying the field effect.
1) We have developed ELF/LEBS for depth-selective (from ~30 to hundreds of microns) spectroscopic assessment of living tissue. 2) We tested these novel techniques in two animal models of CRC (the AOM-treated rat and MIN-mouse) and in human subjects (n=190). We demonstrated that ELF/LEBS has the potential to detect precancerous changes in the colon at a time point that precedes the formation of adenomas and other histological/molecular markers of CRC. 3) We demonstrated that rectal ELF/LEBS can detect field effect alterations in histologically normal rectal tissue changes due to the presence of adenomas anywhere in the colon. In our pilot studies, the diagnostic accuracy of rectal ELF/LEBS far exceeded any other currently known markers of CRC. Therefore, assaying ELF/LEBS in the rectum has the potential to provide accurate risk-stratification for colon carcinogenesis without the need for bowel preparation and colonoscopy. 4) We have developed prototypes of ELF and LEBS fiber-optics probes for in vivo use.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore Univeristy HealthSystems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years old or older and is having a colonoscopy procedure.
Exclusion Criteria:
- Concurrent usage of anticoagulation or blood thinner medication within the last 7 days that would preclude Hx of Inflammatory Bowel Disease/Colitis/Chemotherapy.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
No treatment
Those with colon cancer and with adenomatous polyp and those without a previously mentioned condition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Early cancer changes in the colon
Tidsram: Visit 1, screening colonoscopy
|
ELF/LEBS probe used to obtain spectroscopy readings from rectal tissue
|
Visit 1, screening colonoscopy
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hemant Roy, MD, Northshore University Healthsystem
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01CA128641 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .