- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04031963
Novel Biophotonics Methodology for Colon Cancer Screening (BRP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Background and Significance highlights the impracticality to provide total colonic evaluation for the entire population. Risk-stratification via exploitation of the "field effect" is an attractive approach. However, all existing methodologies (e.g FOBT, fecal DNA, flexible sigmoidoscopy) are clearly suboptimal underscoring the need for novel tools for identifying the field effect.
1) We have developed ELF/LEBS for depth-selective (from ~30 to hundreds of microns) spectroscopic assessment of living tissue. 2) We tested these novel techniques in two animal models of CRC (the AOM-treated rat and MIN-mouse) and in human subjects (n=190). We demonstrated that ELF/LEBS has the potential to detect precancerous changes in the colon at a time point that precedes the formation of adenomas and other histological/molecular markers of CRC. 3) We demonstrated that rectal ELF/LEBS can detect field effect alterations in histologically normal rectal tissue changes due to the presence of adenomas anywhere in the colon. In our pilot studies, the diagnostic accuracy of rectal ELF/LEBS far exceeded any other currently known markers of CRC. Therefore, assaying ELF/LEBS in the rectum has the potential to provide accurate risk-stratification for colon carcinogenesis without the need for bowel preparation and colonoscopy. 4) We have developed prototypes of ELF and LEBS fiber-optics probes for in vivo use.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore Univeristy HealthSystems
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years old or older and is having a colonoscopy procedure.
Exclusion Criteria:
- Concurrent usage of anticoagulation or blood thinner medication within the last 7 days that would preclude Hx of Inflammatory Bowel Disease/Colitis/Chemotherapy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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No treatment
Those with colon cancer and with adenomatous polyp and those without a previously mentioned condition.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Early cancer changes in the colon
Periodo de tiempo: Visit 1, screening colonoscopy
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ELF/LEBS probe used to obtain spectroscopy readings from rectal tissue
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Visit 1, screening colonoscopy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hemant Roy, MD, Northshore University HealthSystem
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA128641 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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