- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04031963
Novel Biophotonics Methodology for Colon Cancer Screening (BRP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Background and Significance highlights the impracticality to provide total colonic evaluation for the entire population. Risk-stratification via exploitation of the "field effect" is an attractive approach. However, all existing methodologies (e.g FOBT, fecal DNA, flexible sigmoidoscopy) are clearly suboptimal underscoring the need for novel tools for identifying the field effect.
1) We have developed ELF/LEBS for depth-selective (from ~30 to hundreds of microns) spectroscopic assessment of living tissue. 2) We tested these novel techniques in two animal models of CRC (the AOM-treated rat and MIN-mouse) and in human subjects (n=190). We demonstrated that ELF/LEBS has the potential to detect precancerous changes in the colon at a time point that precedes the formation of adenomas and other histological/molecular markers of CRC. 3) We demonstrated that rectal ELF/LEBS can detect field effect alterations in histologically normal rectal tissue changes due to the presence of adenomas anywhere in the colon. In our pilot studies, the diagnostic accuracy of rectal ELF/LEBS far exceeded any other currently known markers of CRC. Therefore, assaying ELF/LEBS in the rectum has the potential to provide accurate risk-stratification for colon carcinogenesis without the need for bowel preparation and colonoscopy. 4) We have developed prototypes of ELF and LEBS fiber-optics probes for in vivo use.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore Univeristy HealthSystems
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years old or older and is having a colonoscopy procedure.
Exclusion Criteria:
- Concurrent usage of anticoagulation or blood thinner medication within the last 7 days that would preclude Hx of Inflammatory Bowel Disease/Colitis/Chemotherapy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
No treatment
Those with colon cancer and with adenomatous polyp and those without a previously mentioned condition.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Early cancer changes in the colon
Prazo: Visit 1, screening colonoscopy
|
ELF/LEBS probe used to obtain spectroscopy readings from rectal tissue
|
Visit 1, screening colonoscopy
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hemant Roy, MD, Northshore University HealthSystem
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01CA128641 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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