Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exercise In Critical Limb Ischaemia Patients Having Surgery Proof of Concept (EXERCISE)

28 augusti 2020 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Exercise In Critical Limb Ischaemia Patients Having Surgery

Patients with critical limb ischaemia (CLI) are at risk of losing their limb and/or life and therefore have no option but to undergo bypass or amputation surgery. This presents a major physical challenge to the body and patients with low fitness will struggle to overcome the effects of the surgical trauma. Currently there is a high risk of a poorer outcome for CLI patients than with most other surgical procedures, as demonstrated by high rates of complications (20-46%) and 30 day mortality (7.5-13.5%). Up to 30% of people will die within the first year. Exercise and respiratory muscle training, before surgery, has shown a reduction in complications in other surgical specialties.

Around 50% of CLI patients present as an emergency, meaning training before admission is not feasible, so the Investigator proposes to see if training during the hospital stay will aid a better recovery. However, as this has not been done in vascular surgical patients the investigator needs to initially test if this intervention is possible in this patient group in an acute hospital setting.The aim of this proof of concept single cohort study is to assess whether an exercise intervention, started on hospital admission and continued post-surgery, for the duration of the hospital admission, is safe, acceptable, well tolerated and feasible to run in an acute ward setting.

The exercise regime will include daily upper limb aerobic (hand bike) and inspiratory muscle training (POWERbreathe) and upper body strength training every second day until discharge. The Investigator will assess safety by recording adverse events and acceptability by adherence to exercise programme and qualitative interviews. The Investigator will evaluate processes and completeness of data collection and describe before and after measures of physical fitness.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old or over
  2. Willing to participate and able to give written informed consent
  3. Clinical diagnosis of critical limb ischaemia or Fontaine Class III-IV or Rutherford Class 4-6
  4. Admitted to the vascular surgical ward for lower limb surgery

Exclusion Criteria:

  1. Patients presenting who have diabetes are presenting with acute limb ischaemia with no history of PAD
  2. Cognitive Impairment as demonstrated by not being able to safely follow instructions.
  3. Unable to understand or read English
  4. Absolute contraindications to exercise including:-

    • Acute MI
    • Ongoing unstable angina
    • Uncontrolled cardiac arrhythmia with hemodynamic compromise
    • Active endocarditis
    • Symptomatic severe aortic stenosis
    • Decompensated heart failure
    • Acute pulmonary embolism, pulmonary infarction, or deep vein thrombosis
    • Acute myocarditis or pericarditis
    • Acute aortic dissection
  5. Physical disability that precludes safe and adequate exercise as determined by the clinical team
  6. Contraindications to IMT including:-

    • A history of spontaneous pneumothrorax (ie not due to traumatic injury)
    • A pneumothorax due to traumatic injury that has not fully healed
    • A burst eardrum that has not fully healed or any other condition of the eardrum
    • Unstable asthma and abnormally low perception of dyspnoea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Exercise
Exercise and respiratory muscle training before surgery
The exercise regime will include daily upper limb aerobic (hand bike) and inspiratory muscle training (POWERbreathe) and upper body strength training every second day until discharge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary (Mortality)
Tidsram: 30 days
Mortality
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera