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Exercise In Critical Limb Ischaemia Patients Having Surgery Proof of Concept (EXERCISE)

28 de agosto de 2020 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Exercise In Critical Limb Ischaemia Patients Having Surgery

Patients with critical limb ischaemia (CLI) are at risk of losing their limb and/or life and therefore have no option but to undergo bypass or amputation surgery. This presents a major physical challenge to the body and patients with low fitness will struggle to overcome the effects of the surgical trauma. Currently there is a high risk of a poorer outcome for CLI patients than with most other surgical procedures, as demonstrated by high rates of complications (20-46%) and 30 day mortality (7.5-13.5%). Up to 30% of people will die within the first year. Exercise and respiratory muscle training, before surgery, has shown a reduction in complications in other surgical specialties.

Around 50% of CLI patients present as an emergency, meaning training before admission is not feasible, so the Investigator proposes to see if training during the hospital stay will aid a better recovery. However, as this has not been done in vascular surgical patients the investigator needs to initially test if this intervention is possible in this patient group in an acute hospital setting.The aim of this proof of concept single cohort study is to assess whether an exercise intervention, started on hospital admission and continued post-surgery, for the duration of the hospital admission, is safe, acceptable, well tolerated and feasible to run in an acute ward setting.

The exercise regime will include daily upper limb aerobic (hand bike) and inspiratory muscle training (POWERbreathe) and upper body strength training every second day until discharge. The Investigator will assess safety by recording adverse events and acceptability by adherence to exercise programme and qualitative interviews. The Investigator will evaluate processes and completeness of data collection and describe before and after measures of physical fitness.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old or over
  2. Willing to participate and able to give written informed consent
  3. Clinical diagnosis of critical limb ischaemia or Fontaine Class III-IV or Rutherford Class 4-6
  4. Admitted to the vascular surgical ward for lower limb surgery

Exclusion Criteria:

  1. Patients presenting who have diabetes are presenting with acute limb ischaemia with no history of PAD
  2. Cognitive Impairment as demonstrated by not being able to safely follow instructions.
  3. Unable to understand or read English
  4. Absolute contraindications to exercise including:-

    • Acute MI
    • Ongoing unstable angina
    • Uncontrolled cardiac arrhythmia with hemodynamic compromise
    • Active endocarditis
    • Symptomatic severe aortic stenosis
    • Decompensated heart failure
    • Acute pulmonary embolism, pulmonary infarction, or deep vein thrombosis
    • Acute myocarditis or pericarditis
    • Acute aortic dissection
  5. Physical disability that precludes safe and adequate exercise as determined by the clinical team
  6. Contraindications to IMT including:-

    • A history of spontaneous pneumothrorax (ie not due to traumatic injury)
    • A pneumothorax due to traumatic injury that has not fully healed
    • A burst eardrum that has not fully healed or any other condition of the eardrum
    • Unstable asthma and abnormally low perception of dyspnoea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Exercise
Exercise and respiratory muscle training before surgery
The exercise regime will include daily upper limb aerobic (hand bike) and inspiratory muscle training (POWERbreathe) and upper body strength training every second day until discharge.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary (Mortality)
Periodo de tiempo: 30 days
Mortality
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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