Studie på Pembrolizumab hos patienter med återkommande, platinaresistenta, CPS >1 positiva ovarie-, äggledar- och primär bukcancerpatienter (MITO 27)

Inklusionskriterier:

1. Platinaresistent (platinafritt intervall 1-6 månader från den senaste platinadosen) äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
2. CPS-poäng>1
3. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
4. Var >= 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
5. Har mätbar sjukdom eller utvärderbar baserat på RECIST 1.1 (patienter med endast CA 125 ökning utan tecken på sjukdom ingår inte).
6. Var villig att tillhandahålla vävnad från en nyligen erhållen kärna eller excisionsbiopsi av en tumörskada. Nyinhämtat definieras som ett prov som tagits upp till 6 veckor (42 dagar) före behandlingsstart på dag 1. Försökspersoner för vilka nyinhämtade prover inte kan tillhandahållas (t.ex. otillgängliga eller föremål för säkerhetsproblem) kan lämna in ett arkiverat exemplar.
7. Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
8. Visa adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

1. Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
2. Har fått >2 tidigare CHT-linjer
3. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
4. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
5. Överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen.
6. Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.

7. Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.

   • Obs: Försökspersoner med ≤ grad 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien.
   • Obs: Om försökspersonen genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan de påbörjades

8. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling.

   Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.

9. Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst fyra veckor före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider på minst 7 dagar före försöksbehandling. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet.
10. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
11. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
12. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
13. har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
14. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
15. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
16. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda två preventivmedelsmetoder eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år.
17. Patienter ska inte amma under behandlingen och under 120 dagar efter avslutad behandling
18. Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel.
19. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
20. Har en känd historia av Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt Hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras). Obs: inga tester för hepatit B och hepatit C krävs såvida inte den lokala hälsomyndigheten har beordrat det. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi.