- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04375956
Estudo sobre Pembrolizumabe em Pacientes com Câncer Recorrente, Resistente à Platina, CPS >1 Positivo de Ovário, Trompas de Falópio e Câncer Peritoneal Primário (MITO 27)
Estudo Prospectivo, Não Randomizado, de Fase II sobre MK-3475 em Pacientes com Câncer Recorrente, Resistente à Platina, CPS >1 Positivo de Ovário, Trompas de Falópio e Câncer Peritoneal Primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de braço único, fase II, avaliando Pembrolizumabe em pacientes com câncer recorrente de resistência à platina CPS >1 positivo de ovário, trompa de Falópio e câncer peritoneal primário. Todos os pacientes elegíveis receberão Pembrolizumab 200 mg d1 q 21 iv em infusão em 30 minutos, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente. Pembrolizumabe será administrado por no máximo 2 anos.
O objetivo primário do estudo é avaliar a sobrevida global (OS) de pacientes tratados com agente único de Pembrolizumab.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Domenica Lorusso, MD
- Número de telefone: 039 0630157337
- E-mail: domenica.lorusso@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resistente à platina (intervalo livre de platina 1-6 meses a partir da última dose de platina) ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário
- Pontuação CPS>1
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
- Ter >= 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Ter doença mensurável ou avaliável com base no RECIST 1.1 (pacientes com apenas aumento de CA 125 sem evidência de doença não são incluídos).
- Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral. Recém-obtida é definida como uma amostra obtida até 6 semanas (42 dias) antes do início do tratamento no Dia 1. Indivíduos para os quais amostras recém-obtidas não podem ser fornecidas (por exemplo, inacessível ou assunto de segurança) pode enviar uma amostra arquivada.
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG.
- Demonstrar função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
- Recebeu mais de 2 linhas CHT anteriores
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
- Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
- Nota: Indivíduos com neuropatia ≤ Grau 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.
- Nota: Se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar
Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis (sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de crescimento cerebral novo ou metástases e não estão usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento experimental. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano.
- As pacientes não devem amamentar durante o tratamento e por 120 dias após o término do tratamento
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
- Tem uma história conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida do vírus da hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado). Observação: nenhum teste para Hepatite B e Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pembrolizumabe
Pembrolizumab 200 mg d1 q 21 iv infusão, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente.
Pembrolizumabe será administrado por no máximo 2 anos.
|
Experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 44 meses
|
O período de tempo desde a data de início do tratamento até a morte
|
44 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Adversários
Prazo: 44 meses
|
A segurança e a tolerabilidade dos pacientes que recebem Pembrolizumabe serão avaliadas
|
44 meses
|
Taxa de resposta
Prazo: 44 meses
|
A taxa de resposta será avaliada pelos critérios RECIST 1.1
|
44 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 44 meses
|
O período de tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
|
44 meses
|
Qualidade de vida: impacto físico da doença
Prazo: 44 meses
|
Os resultados relatados pelo paciente de pacientes recebendo pembrolizumabe serão avaliados utilizando a subescala de sintomas relacionados à doença - físicos (DRS-P) da Rede Nacional Abrangente de Câncer - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (NCCNFACT) FACT-Ovarian Symptom Index 18 (FOSI-18 ) Alterações e uso da ferramenta Euro-Quality of Life 5D (eEQ-5D)
|
44 meses
|
Qualidade de vida: impacto emocional da doença
Prazo: 44 meses
|
Os resultados relatados pelo paciente de pacientes recebendo pembrolizumabe serão avaliados utilizando a subescala de sintomas relacionados à doença - físicos (DRS-P) da Rede Nacional Abrangente de Câncer - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (NCCNFACT) FACT-Ovarian Symptom Index 18 (FOSI-18 ) Alterações e uso da ferramenta Euro-Quality of Life 5D (eEQ-5D)
|
44 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação CPS
Prazo: 24 meses
|
Correlação entre diferentes pontos de corte de CPS e resposta ao tratamento com Pembrolizumabe
|
24 meses
|
Concentração de células de supressão linfoides ou derivadas de mieloides
Prazo: 44 meses
|
Correlação entre células de supressão derivadas de linfóides ou mieloides (MDSC) e resposta ao tratamento com Pembrolizumabe
|
44 meses
|
Concentração de células T-reguladoras
Prazo: 44 meses
|
Correlação entre células reguladoras T (T-regs) e resposta ao tratamento com Pembrolizumabe
|
44 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancro do ovário
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Pembrolizumabe
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetirado
-
MedPacto, Inc.RecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasPolônia, Estados Unidos, Argentina, Chile, Japão, Austrália, França, Nova Zelândia, África do Sul, Peru
-
University Medical Center GroningenConcluído
-
PfizerRetirado
-
Compugen LtdRecrutamentoMieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRCEstados Unidos
-
Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune DesignAtivo, não recrutando
-
Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Espinocelular de LaringeBrasil
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ainda não está recrutandoAdenocarcinoma GastroesofágicoEstados Unidos