Descriptive and Evaluation Study of the Use of Pulmonary Ultrasound in the Initial Management of Pregnant Women in the Context of COVID-19 (LUSCOVIDPREG)
10 augusti 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cohort prospective study.
Objectives :
Primary objective:
To describe the lung ultrasound lesions in pregnant women in case of suspected or confirmed COVID-19
Secondary objectives:
- To compare the lung ultrasound lesions with chest Computed Tomography -scanner (CT-Scan) lesions
- To evaluate the performances of the lung ultrasound to diagnose COVID-19 in pregnant women
- To evaluate predictive value of different lung ultrasound lesions for intensive care unit admission of pregnant women with suspected or confirmed COVID-19
- To describe the pregnancy issues of the study population
Course of the study:
- Inclusion of pregnant suspected of having COVID-19 and cared following the service protocol
- Performing of lung ultrasound at bedside in labor ward or in COVID unit
Primary outcome:
Lung ultrasound lesions (and corresponding score) at the moment of the initial management of pregnant women suspected or confirmed with COVID-19 (having a nasopharyngeal Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 and a chest CT-scan)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Gestational age greater than or equal to 22 weeks of gestation
- Pregnant women suspected of COVID-19 :
- already having a nasopharyngeal RT-PCR for the SARS-CoV-2
- AND having a chest CT-scan or waiting for this exam
- Women giving a writing consent to participate
Exclusion Criteria:
- Women giving an opposition to participate
- Women not enough fluent in French to benefit from clear and intelligible information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pregnant women
Pregnant women suspected of COVID-19
|
Performing of lung ultrasound at bedside in labor ward or in COVID unit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Description of the lesions
Tidsram: 4 months
|
Description of the lesions in each of the 6 pulmonary quadrants on the right and left.
Establishment of the ultrasound score corresponding to the sum of the scores attributed to each type of lesion in each quadrant (0: normal, 1: spaced comet tails, 2: curtain comet tails, 3: consolidation).
|
4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-30
- 2020-A01303-36 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .