- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04432805
Descriptive and Evaluation Study of the Use of Pulmonary Ultrasound in the Initial Management of Pregnant Women in the Context of COVID-19 (LUSCOVIDPREG)
Cohort prospective study.
Objectives :
Primary objective:
To describe the lung ultrasound lesions in pregnant women in case of suspected or confirmed COVID-19
Secondary objectives:
- To compare the lung ultrasound lesions with chest Computed Tomography -scanner (CT-Scan) lesions
- To evaluate the performances of the lung ultrasound to diagnose COVID-19 in pregnant women
- To evaluate predictive value of different lung ultrasound lesions for intensive care unit admission of pregnant women with suspected or confirmed COVID-19
- To describe the pregnancy issues of the study population
Course of the study:
- Inclusion of pregnant suspected of having COVID-19 and cared following the service protocol
- Performing of lung ultrasound at bedside in labor ward or in COVID unit
Primary outcome:
Lung ultrasound lesions (and corresponding score) at the moment of the initial management of pregnant women suspected or confirmed with COVID-19 (having a nasopharyngeal Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 and a chest CT-scan)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Gestational age greater than or equal to 22 weeks of gestation
- Pregnant women suspected of COVID-19 :
- already having a nasopharyngeal RT-PCR for the SARS-CoV-2
- AND having a chest CT-scan or waiting for this exam
- Women giving a writing consent to participate
Exclusion Criteria:
- Women giving an opposition to participate
- Women not enough fluent in French to benefit from clear and intelligible information
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pregnant women
Pregnant women suspected of COVID-19
|
Performing of lung ultrasound at bedside in labor ward or in COVID unit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Description of the lesions
Időkeret: 4 months
|
Description of the lesions in each of the 6 pulmonary quadrants on the right and left.
Establishment of the ultrasound score corresponding to the sum of the scores attributed to each type of lesion in each quadrant (0: normal, 1: spaced comet tails, 2: curtain comet tails, 3: consolidation).
|
4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-30
- 2020-A01303-36 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .