Descriptive and Evaluation Study of the Use of Pulmonary Ultrasound in the Initial Management of Pregnant Women in the Context of COVID-19 (LUSCOVIDPREG)
10. august 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cohort prospective study.
Objectives :
Primary objective:
To describe the lung ultrasound lesions in pregnant women in case of suspected or confirmed COVID-19
Secondary objectives:
- To compare the lung ultrasound lesions with chest Computed Tomography -scanner (CT-Scan) lesions
- To evaluate the performances of the lung ultrasound to diagnose COVID-19 in pregnant women
- To evaluate predictive value of different lung ultrasound lesions for intensive care unit admission of pregnant women with suspected or confirmed COVID-19
- To describe the pregnancy issues of the study population
Course of the study:
- Inclusion of pregnant suspected of having COVID-19 and cared following the service protocol
- Performing of lung ultrasound at bedside in labor ward or in COVID unit
Primary outcome:
Lung ultrasound lesions (and corresponding score) at the moment of the initial management of pregnant women suspected or confirmed with COVID-19 (having a nasopharyngeal Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 and a chest CT-scan)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 18 years
- Gestational age greater than or equal to 22 weeks of gestation
- Pregnant women suspected of COVID-19 :
- already having a nasopharyngeal RT-PCR for the SARS-CoV-2
- AND having a chest CT-scan or waiting for this exam
- Women giving a writing consent to participate
Exclusion Criteria:
- Women giving an opposition to participate
- Women not enough fluent in French to benefit from clear and intelligible information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pregnant women
Pregnant women suspected of COVID-19
|
Performing of lung ultrasound at bedside in labor ward or in COVID unit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Description of the lesions
Tidsramme: 4 months
|
Description of the lesions in each of the 6 pulmonary quadrants on the right and left.
Establishment of the ultrasound score corresponding to the sum of the scores attributed to each type of lesion in each quadrant (0: normal, 1: spaced comet tails, 2: curtain comet tails, 3: consolidation).
|
4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-30
- 2020-A01303-36 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .