A Study of LY3819253 (LY-CoV555) in Healthy Participants
1 november 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
A Randomized, Placebo-Controlled, Participant- and Investigator-Blind, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of LY3819253 Administered Subcutaneously to Healthy Participants
The purpose of this study is to test the safety and tolerability of LY3819253 when it is given by injection just under the skin to healthy participants.
Blood tests will be done to check how much LY3819253 is in the bloodstream and how long the body takes to eliminate it.
Participation could last up to 16 weeks and may include up to six visits to the study center, with a one-week overnight stay.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Are willing to follow study procedures, including having nasal or nasopharyngeal swabs collected
- Have a body mass index (BMI) within the range of greater than or equal to (≥)18.5 to less than (<)35 kilograms per square meter (kg/m²)
- Male participants must agree to adhere to contraception restrictions
- Female participants must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Have or have had known or suspected severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection
Have a history or presence of cardiovascular (including hypertension), respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator, are capable of
- Significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- Constituting a risk while taking the investigational product, or
- Interfering with the interpretation of data
- Have significant allergies to humanized monoclonal antibodies (mAbs)
Have any of the following that are clinically significant:
- Multiple or severe drug allergies, or
- Intolerance to topical corticosteroids, or
- Severe posttreatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
- Have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years, except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Have had breast cancer within the past 10 years
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of current hepatitis C (that is, test positive for anti-hepatitis C antibody with confirmed presence of hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda SC-dos av placebo.
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3819253
Participants received single subcutaneous (SC) doses of 150 milligram (mg), 350 mg or 700 mg LY3819253.
|
Administered SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of LY3819253
Tidsram: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60, 85 post-dose
|
PK: AUC[0-∞] of LY3819253
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60, 85 post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18124
- J2X-MC-PYAG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .