Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of LY3819253 (LY-CoV555) in Healthy Participants

1. november 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Randomized, Placebo-Controlled, Participant- and Investigator-Blind, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of LY3819253 Administered Subcutaneously to Healthy Participants

The purpose of this study is to test the safety and tolerability of LY3819253 when it is given by injection just under the skin to healthy participants. Blood tests will be done to check how much LY3819253 is in the bloodstream and how long the body takes to eliminate it. Participation could last up to 16 weeks and may include up to six visits to the study center, with a one-week overnight stay.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
  • Are willing to follow study procedures, including having nasal or nasopharyngeal swabs collected
  • Have a body mass index (BMI) within the range of greater than or equal to (≥)18.5 to less than (<)35 kilograms per square meter (kg/m²)
  • Male participants must agree to adhere to contraception restrictions
  • Female participants must be of non-childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Have or have had known or suspected severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection

  • Have a history or presence of cardiovascular (including hypertension), respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator, are capable of

    • Significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
    • Constituting a risk while taking the investigational product, or
    • Interfering with the interpretation of data
  • Have significant allergies to humanized monoclonal antibodies (mAbs)

  • Have any of the following that are clinically significant:

    • Multiple or severe drug allergies, or
    • Intolerance to topical corticosteroids, or
    • Severe posttreatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
  • Have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years, except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
  • Have had breast cancer within the past 10 years
  • Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
  • Show evidence of current hepatitis C (that is, test positive for anti-hepatitis C antibody with confirmed presence of hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt SC-dose med placebo.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3819253
Participants received single subcutaneous (SC) doses of 150 milligram (mg), 350 mg or 700 mg LY3819253.
Legemiddel: LY3819253
Administered SC.
Andre navn:
  • LY-CoV555
  • Bamlanivimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of LY3819253
Tidsramme: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60, 85 post-dose
PK: AUC[0-∞] of LY3819253
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60, 85 post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18124
  • J2X-MC-PYAG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere