- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04537910
A Study of LY3819253 (LY-CoV555) in Healthy Participants
2021년 11월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Randomized, Placebo-Controlled, Participant- and Investigator-Blind, Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of LY3819253 Administered Subcutaneously to Healthy Participants
The purpose of this study is to test the safety and tolerability of LY3819253 when it is given by injection just under the skin to healthy participants.
Blood tests will be done to check how much LY3819253 is in the bloodstream and how long the body takes to eliminate it.
Participation could last up to 16 weeks and may include up to six visits to the study center, with a one-week overnight stay.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
- Are willing to follow study procedures, including having nasal or nasopharyngeal swabs collected
- Have a body mass index (BMI) within the range of greater than or equal to (≥)18.5 to less than (<)35 kilograms per square meter (kg/m²)
- Male participants must agree to adhere to contraception restrictions
- Female participants must be of non-childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Have or have had known or suspected severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection
Have a history or presence of cardiovascular (including hypertension), respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator, are capable of
- Significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- Constituting a risk while taking the investigational product, or
- Interfering with the interpretation of data
- Have significant allergies to humanized monoclonal antibodies (mAbs)
Have any of the following that are clinically significant:
- Multiple or severe drug allergies, or
- Intolerance to topical corticosteroids, or
- Severe posttreatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis)
- Have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years, except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Have had breast cancer within the past 10 years
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies
- Show evidence of current hepatitis C (that is, test positive for anti-hepatitis C antibody with confirmed presence of hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 위약을 단일 SC 용량으로 받았습니다.
|
관리 SC.
|
|
실험적: LY3819253
Participants received single subcutaneous (SC) doses of 150 milligram (mg), 350 mg or 700 mg LY3819253.
|
Administered SC.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of LY3819253
기간: Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60, 85 post-dose
|
PK: AUC[0-∞] of LY3819253
|
Days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 29, 60, 85 post-dose
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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