Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salvage Immunotherapy and Chemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Nonresponding to Initial Neoadjuvant Chemoradiotherapy (SINCERE)

1 november 2021 uppdaterad av: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Salvage Immunotherapy Combined With Chemotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients Nonresponding to Initial Neoadjuvant Chemoradiotherapy (SINCERE Study)

This is an investigator-initiated, single-arm, exploratory clinical study.The study population consisted of esophageal squamous cell carcinoma patients nonresponding to initial neoadjuvant chemoradiotherapy. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with chemotherapy in the adjuvant treatment of esophageal squamous cell carcinoma after surgery.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Stage II/III carcinoma of the esophagus squamous cell carcinoma.
  2. Completed pre-operative chemoradiotherapy followed by surgery
  3. Diagnosed with residual pathologic disease after being surgically rendered free of
  4. Disease with negative margins following complete resection
  5. Nonresponding to initial neoadjuvant Chemoradiotherapy(TRG3 and TRG4)

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected history of active autoimmune diseases, autoimmune diseases (such as interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes)
  2. Have a history of immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or history of organ transplantation and bone marrow transplantation;
  3. Interstitial lung disease, drug-induced pneumonia, radiation pneumonitis requiring steroid therapy or active pneumonia with clinical symptoms or severe pulmonary dysfunction;
  4. There are clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled, such as: (1) heart failure of NYHA class 2 or higher (2) unstable angina (3) myocardial infarction within 24 weeks (4) clinical need for treatment or Interventional supraventricular or ventricular arrhythmia;
  5. Have a tendency to hereditary bleeding or coagulopathy. Clinically significant bleeding symptoms or clear bleeding tendency within 3 months prior to enrollment, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, baseline fecal occult blood++ and above;
  6. Has not fully recovered from toxicity and/or complications from any intervention prior to initiation of treatment (i.e., ≤ grade 1 or level required at baseline, excluding fatigue or hair loss);
  7. Allergic reactions to test drugs for this application;
  8. Pregnant or lactating women; Those whom the investigator considered unsuitable for inclusion。

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimental arm
PF regimen (cis-platinum of 75mg/m2/d, d1; 5-fluorouracil of 600mg/m2d1-4) combined with PD-1 inhibitors(pembrolizumab,200mg d1) every 3 weeks for 4 cycles followed by PD-1 inhibitors(pembrolizumab,200mg d1)every 3 weeks up to 2 years in a standard manner.
immunotherapy:PD-1 inhibitor chemotherapy:5-Fu and DDP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease-free Survival (DFS)
Tidsram: up to approximately 46 months
Disease-free survival is defined as the time between date of surgery and first date of recurrence or death, whichever occurs first.Recurrence is defined as the appearance of one or more new lesions, which can be local, regional, or distant in location from the primary resected site ( assessed by imaging or pathology). All deaths without prior recurrence are considered as DFS events.
up to approximately 46 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS)
Tidsram: up to approximately 46 months
Overall survival is defined as the time from date of surgery to date of death from any cause. For subjects that are alive, their survival time was censored at the date of last contact date (or "last known alive date").
up to approximately 46 months
Overall Survival Rate
Tidsram: From date of surgery to 1, 2 and 3 years later
Overall survival rate is defined as the percentage of participants who are alive at 1, 2 and 3 years following surgery
From date of surgery to 1, 2 and 3 years later

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera